2 5 У 1014

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ra О 7.O f. № ( ^ /< -/ ^ 3 6 Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств Г О необходимости изъятия Медицинские организации незарегистрированного лекарственного препарата Органы управления «A-Ret® Gel 0.1%» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» сведений сообщает о необходимости изъятия из обращения незарегистрированного лекарственного препарата под торговым наименованием «А-Рет® гель 0,1 %» серии PLOYAE99 производства «Акумс Драге энд Фармасьютикалс Лтд.» (Индия), содержащего в составе действующее вещество с международным непатентованным наименованием «Третиноин» (Tretinoin). На упаковках данной серии лекарственного препарата отсутствует маркировка на русском языке, торговое наименование и название производителя указаны соответственно в редакции: «A-Ret® Gel 0.1 %» и «Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.».
По информации ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» указанный лекарственный препарат зарегистрирован на территории Республики Индии компанией «А. Менарини Индия Пвт. Лтд.» («А. Menarini India Pvt. Ltd.») и предназначен для обращения на территории Республики Индия, его ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия лекарственного препарата «А-Рет® гель 0,1 %» («A-Ret® Gel 0.1 %») и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства лекарственного препарата «А-Рет® гель 0,1 %» («A-Ret® Gel 0.1 %»), в том числе вышеуказанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2571014
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения
Рыжнйсний Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ные органы РУКОВОДИТЕЛЬ едеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.gov.ru _

OF. OF. AV0L3I № OLY ~ 4 6a. да Организации, осуществляющие экспертизу качества
На № en — лекарственных средств г О необходимости изъятия Медицинские организации незарегистрированного лекарственного препарата Органы управления «A-Ret® Gel 0.1%» здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» сведений сообщает о необходимости изъятия из обращения незарегистрированного лекарственного препарата под торговым наименованием «А-Рет® гель 0,1 %» серии PLOYAE99 производства «Акумс Драгс энд Фармасьютикалс Лтд.» (Индия), содержащего в составе действующее вещество с международным непатентованным наименованием «Третиноин» (Tretinoin). На упаковках данной серии лекарственного препарата отсутствует маркировка на русском языке, торговое наименование и название производителя указаны соответственно в редакции: «A-Ret® Gel 0.1 %» и «Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.».

По информации OOO «Берлин-Хеми/А. Менарини» указанный лекарственный препарат зарегистрирован на территории Республики Индии компанией «А. Менарини Индия Пвт. Лтд.» («А. Menarini India Pvt. Ltd.») и предназначен для обращения на территории Республики Индия, его ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия лекарственного препарата «А-Рет® гель 0,1 %» («A-Ret® Gel 0.1 %») и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: