2 5 5 7 2 6 1 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон; (495) 69Х 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru .О д . < Ю ^ и 5 ы-- ^ в сфере здравоохранения На № ______________ от _________________
М едицинские организации |о прекращении обращения лекарственного!
средства «Эналаприл» серий 720721, 1491221 Органы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральной служ бой по надзору в сф ере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 ш т., упаковки ячейковы е контурны е (2), пачки картонные» серий 720721, 1491221 производства П А О «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о вы явлении в рам ках ф едерального государственного контроля (надзора) в сфере обращ ения лекарственн ы х средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партий данн ы х серий лекарственного препарата требованиям норм ативной докум ен таци и по показателям: «К оличественное определение», «Родственны е прим еси»; владельцы партий лекарственного препарата:
ГА У З А рхангельской области «А рхангельская клиническая офтальмологическая больница». А рхангельская область, г. А рхангельск, пр-кт О бводны й канал, д. 9 (серия 720721); Ф ГБ У З Ц М С Ч № 58 Ф М БА России, А рхангельская область, г. С еверодвинск, ул. К ирилкина, д. 4 (серия 1491221).
Т ерриториальном у органу Росздравнадзора по А рхангельской области и Н енецком у автоном ном у округу обеспечить контроль за изъятием из граж данского оборота и уничтож ением в установленном порядке указанны х партий недоброкачественного лекарственного препарата.
С убъектам обращ ения лекарственны х средств надлеж ит принять меры, направленны е н а соблю дение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственны х средств», пн. 30, 45 П равил надлежащ ей практики хранен ия и перевозки лекарственны х препаратов для медицинского прим енения, утверж ден ны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальны е органы Росздравнадзора. К онтактны е данны е территориальны х органов Р оездравнадзора разм ещ ены в откры том доступе на сайте Росздравнадзора  w w w .roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О С луж бе»/ «С труктура Служ бы»/
«Т ерриториальны е органы »).
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращ ения указанны х серий лекарственного препарата. О проведенной работе инф орм ировать Росздравнадзор.

А.В. С амойлова

Е С . Щербакова 8(499)578-06-68

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru Td .O8 OLIN O ак 3972/2 в сфере здравоохранения На № OT
Медицинские организации
[О прекращении обращения лекаретвенного средства «Эналаприл» серий 720721, 1491221 Органы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 720721, 1491221 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного препарата:
ГАУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая офтальмологическая больница», Архангельская область, г. Архангельск, пр-кт Обводный канал, д. 9 (серия 720721); ФГБУЗ ЦМСЧ № 58 ФМБА России, Архангельская область, г. Северодвинск, ул. Кирилкина, д. 4 (серия 1491221).

Территориальному органу Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора