РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-342/23 от 05.05.2023


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-342/23 от 05.05.2023

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин-Тева» производства «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия)

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4820622 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4800622 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4780622 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4790622 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4770622 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4720921 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4730921 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4710921 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4690521 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4660521 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4670521 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4680521 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4650521 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4600121 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4610121 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4630121 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4620121 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4571120 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4561120 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4500620 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия
Ципрофлоксацин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные 4490620 Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани Венгрия

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Ципрофлоксацин-Тева»
производства «Тева Фармасьютикал
Воркс Прайвэт Лимитед Компани»
(Венгрия)


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Ципрофлоксацин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий 4490620, 4500620, 4561120, 4571120, 4620121, 4630121, 4610121, 4600121, 4650521, 4680521, 4670521, 4660521, 4690521, 4730921, 4710921, 4720921, 4770622, 4790622, 4780622, 4800622, 4820622 производства «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия) в связи с выявлением при проведении тестирования ряда серий данного лекарственного препарата
превышения содержания промежуточного предела примеси N-нитрозо-ципрофлоксацина.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

Министерство здравоохранения 2557209 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору ^ № O cL 'L / ^ в с(})ере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ципрофлоксацин-Тева» производства «Тева Фармасьютикал Медицинские организации Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Ципрофлоксацин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий 4490620, 4500620, 4561120, 4571120, 4620121, 4630121, 4610121, 4600121, 4650521, 4680521, 4670521, 4660521, 4690521, 4730921, 4710921, 4720921, 4770622, 4790622, 4780622, 4800622, 4820622 производства «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия) в связи с выявлением при проведении тестирования ряда серий данного лекарственного препарата превышения содержания промежуточного предела примеси N-нитрозо-ципрофлоксацина.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко И.А.Нлагина 8(499)578-02-19

2557209
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 05.05. © № Oh ^ 39/4 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ципрофлоксацин-Тева» производства «Тева Фармасьютикал Медицинские организации Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Ципрофлоксацин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт.., блистеры (1), пачки картонные» серий 4490620, 4500620, 4561120, 4571120, 4620121, 4630121, 4610121, 4600121, 4650521, 4680521, 4670521, 4660521, 4690521, 4730921, 4710921, 4720921, 4770622, 4790622, 4780622, 4800622, 4820622 производства «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия) в связи с выявлением при проведении тестирования ряда серий данного лекарственного препарата превышения содержания промежуточного предела примеси М№-нитрозо-ципрофлоксацина.

Росздравнадзор предлагает OOO «Тева» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

С /

Врио руководителя м Д.В.Пархоменко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 02И-342/23 от 05.05.2023

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи