Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения
О^^06 , 3 6 5 /oLJ Медицинские организации На № от Органы управления 1о прекращении обращения лекарственного!
средства «Эналаприл» производства здравоохранением субъектов ПАО «Биосинтез» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1061122, 30123, 1131122; «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1541122, 10123, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ООО «Лето», Липецкая область, г. Елец, ул. Советская, д. 83 (серии 10123, 1131122); ул. Советская, д. 77 (серии 1061122, 1541122);
ул. Яна Фабрициуса, д. 10 (серия 30123).
Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.ros 2dravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.С. Щ ербакова 8(499)578-06-68

|

и
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР м МАР Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 www.roszdravnadzor.gov.ru В сфер © здравоохранения 04-05 ОЗ № Oku ~ 935/43 Медицинские организации На № от
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
lo прекращении обращения Jemapimeeicnd средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1061122, 30123, 1131122; «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1541122, 10123, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ООО «Лето», Липецкая область, г. Елец, ул. Советская, д. 83 (серии 10123, 1131122); ул. Советская, д. 77 (серии 1061122, 1541122);
ул. Яна Фабрициуса, д. 10 (серия 30123).

Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646бн.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68