2556060 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я пл. 4, стр. 1, М о ск в а, 109012 Территориальные органы Т ел еф он : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору oLOdL^^ No с :> -/с у - в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Амлодипин» серии 20321 производства ОАО «Марбиофарм» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амлодипин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 20321 производства ОАО «Марбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 22.03.2023 №01И-174/23).
Росздравнадзор предлагает ОАО «Марбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И .А .Елагина 8(499)578-02-19

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф № 6 www.roszdravnadzor.gov.ru едеральной служоы по надзору 19.04. Оо № Ом ~ ASO/L3 в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие № | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Амлодипин» серии 20321 производства ОАО «Марбиофарм» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амлодипин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 20321 производства ОАО «Марбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 22.03.2023 № 01И-174/23).

Росздравнадзор предлагает ОАО — «Марбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора — обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
(ей А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19