РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-285/23 от 18.04.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-285/23 от 18.04.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-285/23 от 18.04.2023
О поступлении информации | о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия)| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Преднизолон Эльфа | раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы (3), пачки картонные | PRE121032 | Индус Фарма Пвт.Лтд | Индия |
| Преднизолон Эльфа | раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы (3), пачки картонные | PRE121031 | Индус Фарма Пвт.Лтд | Индия |
| Преднизолон Эльфа | раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы (3), пачки картонные | PRE121011 | Индус Фарма Пвт.Лтд | Индия |
О поступлении информации |
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства «Преднизолон Эльфа»
серий PRE121032, PRE121031, PRE121011
производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Московской лабораторией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не
соответствует требованиям нормативной документации по показателям:«Механические включения», «Описание»; владелец партии лекарственного препарата АО «НПЦ «Эльфа» (Московская область, г. Балашиха).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов
Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства «Преднизолон Эльфа»
серий PRE121032, PRE121031, PRE121011
производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Московской лабораторией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не
соответствует требованиям нормативной документации по показателям:«Механические включения», «Описание»; владелец партии лекарственного препарата АО «НПЦ «Эльфа» (Московская область, г. Балашиха).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов
Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
2556062
М и н и стер ство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения “
iS, № СР-/ LV ^ <^ Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Московской лабораторией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям:
«Механические включения», «Описание»; владелец партии лекарственного препарата АО «НПЦ «Эльфа» (Московская область, г. Балашиха).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
М и н и стер ство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения “
iS, № СР-/ LV ^ <^
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Московской лабораторией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям:
«Механические включения», «Описание»; владелец партии лекарственного препарата АО «НПЦ «Эльфа» (Московская область, г. Балашиха).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
wy И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзо Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РР у мРору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 78, Об. вк № O1U+ %95 / 3 На № от Организации, осуществляющие
Or экспертизу качества поступлении информации
о выявлении недоброкачественного лекарственных средств лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» серий PRE121032, РВЕ1 21031, PRE121011
Медицинские организации производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Московской лабораторией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям:
«Механические включения», «Описание»; владелец партии лекарственного препарата АО «НПЦ «Эльфа» (Московская область, г. Балашиха).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Нет qd А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзо Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РР у мРору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 78, Об. вк № O1U+ %95 / 3 На № от Организации, осуществляющие
Or экспертизу качества поступлении информации
о выявлении недоброкачественного лекарственных средств лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» серий PRE121032, РВЕ1 21031, PRE121011
Медицинские организации производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Московской лабораторией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям:
«Механические включения», «Описание»; владелец партии лекарственного препарата АО «НПЦ «Эльфа» (Московская область, г. Балашиха).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Нет qd А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-285/23 от 18.04.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
