РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-169/23 от 21.03.2023


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-169/23 от 21.03.2023

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Эналаприл таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 470522 ПАО "Биосинтез" Россия
Эналаприл таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 1150922 ПАО "Биосинтез" Россия
Эналаприл таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 130222 ПАО "Биосинтез" Россия
Эналаприл таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 951022 ПАО "Биосинтез" Россия
Эналаприл таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 1151121 ПАО "Биосинтез" Россия
Эналаприл таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 890622 ПАО "Биосинтез" Россия

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 130222, 951022, 470522, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1150922, 1151121, 890622, в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922). О прекращении обращения
данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 27.02.2023 №№ 01И-89/23, 01И-94/23, 01И-95/23, от 13.03.2023 №№ 01И-149/23, 01И-150/23.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

25 5 1 0 7 6
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства Медицинские организации ПАО «Биосинтез» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федеоапии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 130222, 951022, 470522, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1150922, 1151121, 890622, в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922). О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 27.02.2023 №№ 01И-89/23, 01И-94/23, 01И-95/23, от 13.03.2023 №№ 01И-149/23, 01И-150/23.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № i NICD ARMANEGD) Я лекарственных средств | РЕБОВОПИТЕЬ Территориальные органы “Телефон: (495) 698 45 38; 495) 698 1574 Федеральной службы по надзору О ен = черз в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства Медицинские организации ПАО «Биосинтез» (Россия) я р Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт.
упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 130222, 951022, 470522, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1150922, 1151121, 890622, в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по — показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922). О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 27.02.2023 №№ 01И-89/23, 01И-94/23, 01И-95/23, от 13.03.2023 №№ 01И-149/23, 01И-150/23.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Скачать документ: Письмо 01И-169/23 от 21.03.2023

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи