Министерство здравоохранения 11i11 I I IIIIIIР II III Российской Федерации 2097268 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (Р0СЗДРАВНАД30Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы _f Федеральной службы по надзору На Х. от в сфере здравоохранения
п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлены:

- «Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные», производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, владелец ФГБУ «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г.
Москва, показатель «Описание» (таблетки с мраморностью; часть таблеток с матовой поверхностью) - серии 420715;

- «Пропазин, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ФГБУ «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва! поставщик 000 «Альбатрос», г. Москва, показатель «Описание» (на оболочке таблеток трещины; при извлечении из контурной ячейковой упаковки треснувшие таблетки ломаются) - серии 51015.
2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:

- «альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е), раствор для приема внутрь масляный 10 °/о 20 мл, флакон темного стекла», производства ОАО  2
«Самарамедпром», Россия, владелец 000 «Медэкспорт-Северная звезда», г. Омск, Омская область/поставщик 000 «ИнтерЛек», Московская область, показатель «Описание» (мутная жидкость) - серии 050416.
3. ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:
- «альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е), раствор для приема внутрь масляный 10 °/о 20 мл, флакон темного стекла», производства ОАО «Самарамедпром», Россия, владелец ГУП Свердловской области «Фармация», г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик 000 «Годовалов», Пермский край, показатели: «Описание» (мутная жидкость), «Маркировка» (на этикетке флакона указано «Хранить в защищенном от света месте» вместо «Хранить в сухом защищенном от света месте») - серии 050416.
4. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:

- «Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ОАО «Синтез», Россия, владелец 000 «Самед+», г. Липецк, Липецкая область/поставщик АО «Р-Фарм», Московская область, показатель «Описание» (пленочная оболочка таблеток белого цвета с темными пятнами) - серии 60116.
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой, Омской, Свердловской областям, г. Москве и Московской области, Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по  3
предотвращению причинения вреда, на адрес: сопго1_1 го iгаупа 2ог.гц с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Г.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения 2097268
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т ==
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы ГОР. Де № СЫ 7924 (06 Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
№ |

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлены:

— «Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные», производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, владелец ФГБУ «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», г.
Москва, показатель «Описание» (таблетки с мраморностью; часть таблеток с матовой поверхностью) - серии 420715;

— «Пропазин, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ФГБУ «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/лоставщик ООО «Альбатрос», г. Москва, показатель «Описание» (на оболочке таблеток трещины; при извлечении из контурной ячейковой упаковки треснувшие таблетки ломаются) - серии 51015.

2.БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:

— «альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е), раствор для приема внутрь масляный 10 % 20 мл, флакон темного стекла», производства ОАО