М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2S52716 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С у б ъ ек ты о б р ащ ен и я л ек а р с тв ен н ы х средств РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Т е р р и то р и ал ьн ы е орган ы Ф ед ер ал ь н о й сл у ж б ы п о н адзору 0 6 .O d . № O -d w УобО в сф ер е зд р аво о х р ан ен и я На N9 от
j о прекращении обращения лекарственно!^ М ед и ц и н ск и е о р ган и зац и и средства «Цефтриаксон» серии 1541021 производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» О р ган ы у п р ав л ен и я (Россия) зд р ав о о х р а н ен и е м суб ъектов Р о сси й ск о й Ф ед ерац и и

Ф ед е р а л ь н о й с л у ж б о й п о н ад зо р у в сф ер е зд р ав о о х р ан ен и я п р и н ято р еш ен и е о п р ек р а щ е н и и о б р а щ е н и я л ек а р с тв ен н о го п р е п а р а т а « Ц еф тр и аксо н , п орош ок д л я п р и го то в л ен и я р а с т в о р а д л я в н у тр и в ен н о го и в н у тр и м ы ш еч н о го введен ия 1 г, ф л а к о н ы (1), п ач к и к а р т о н н ы е » сер и и 1541021 п р о и зв о д с тв а О О О « К О М П А Н И Я « Д Е К О » (Р о сс и я ) в св язи с и н ф о р м ац и ей о вы яв л ен и и в р а м к ах ф ед еральн ого го с у д а р с т в е н н о го к о н т р о л я (н ад зо р а) в сф ер е о б р а щ е н и я л ек ар ств ен н ы х средств (в ы б о р о ч н ы й к о н т р о л ь к а ч е ст в а ) н есо о тв етств и я к а ч е ств а п арти и д ан н о й сер и и л е к а р с т в е н н о го п р е п а р а т а тр е б о в ан и я м н о р м а ти в н о й д о к у м ен тац и и п о п о казателю « С те р и л ь н о с ть » ; в л а д е л е ц п ар ти и л ек а р с тв ен н о го п р еп а р ата О О О « К О М П А Н И Я « Д Е К О » (Т в е р с к а я о б л ас ть , п. З е л ен о го р ск и й , ул. С о в етск ая, д . 6 А ).
Т е р р и т о р и а л ь н о м у о р га н у Р о с зд р ав н а д зо р а п о Т в ер ск о й о б л асти о б есп еч и ть к о н тр о л ь за и зъ я ти е м и з гр а ж д ан с к о го о б о р о та и у н и ч то ж ен и ем в у стан о вл ен н о м п о р я д к е у к а за н н о й п ар т и и н ед о б р о к а ч е с тв ен н о го л ек а р с тв ен н о го п реп арата.
С у б ъ е к та м о б р а щ е н и я л ек а р с тв ен н ы х с р ед ств н ад л еж и т п р и н ять м еры , н а п р а в л е н н ы е н а с о б л ю д е н и е тр е б о в ан и й ст. 57 Ф ед е р а л ь н о го зак о н а от 12.04.2010 № 6 1 -Ф З «О б о б р а щ е н и и л е к а р с т в е н н ы х ср ед ств» , п п. 30, 45 П р ави л н ад л еж ащ ей п р ак ти к и х р а н е н и я и п ер е в о зк и л ек а р с тв ен н ы х п р еп ар ато в д л я м ед и ц и н ск о го п р и м ен е н и я , у т в е р ж д е н н ы х п р и к азо м М и н зд р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н.
О р е зу л ь тат ах п р о в е д е н н о й р а б о т ы сл ед у ет и н ф о р м и р о в ат ь тер р и то р и ал ьн ы е о р ган ы Р о с зд р ав н а д зо р а. К о н т а к т н ы е д а н н ы е т е р р и то р и а л ь н ы х о р ган о в Р о сзд р ав н ад зо р а р а зм е щ е н ы в о тк р ы то м д о с т у п е н а сай те Р о с зд р а в н а д зо р а w w w .ro szd rav n ad zo r.g o v .ru (р а зд ел «О С л у ж б е » / « С т р у к т у р а С л у ж б ы » / « Т е р р и то р и ал ьн ы е орган ы »).
Т е р р и то р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с зд р ав н а д зо р а о б есп еч и ть к о н тр о л ь за вы явл ен и ем и и зъ я ти ем из обращ ения у к азан н о й сер и и л ек ар ств ен н о го преп арата.
О п р о в ед е н н о й р а б о те и н ф о р м и р о в а т ь Р о сзд р ав н ад зо р .

А.В. Самойлова
Е .А . Ф а д е е в а
8 ( 4 9 9 )5 7 8 - 0 1 - 8 5

оссиискои едерации | | ] | | |
P й й Ф
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ P Spee
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O06 .09 .LOA5 № OF ~ Че / LG Ha No от
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
[О прькращения обращения лекарственногф Медицинские организации
средства «Цефтриаксон» серии 1541021 производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» Органы управления
(Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г, флаконы (1), пачки картонные» серии 1541021 производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец партии лекарственного препарата ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Тверская область, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6 А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85