О прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл» серии 270322 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 270322 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Надежда-
Фарм» (Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Металлистов, д. 4).
Территориальному органу Роездравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного
лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Контактные данные территориальных органов Роездравнадзора
размещены в открытом доступе на сайте Роездравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru(раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
А.В. Самойлова