Министерство здравоохранения II11III1i11III 2098275 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ - (РосздРАвнАдзоР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москв, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы О °~'~~ ~~ N° ~~ ~~ ~~ С~/ ~~ Федеральной службы по надзору на от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен:
- «Маалокс®, таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства «Санофи-Авентис С.п.А.», Италия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗЛО «РОСТА», Московская область, показатель «Описание» (края таблеток не цельные: с частичными сколами) - серии А792.
2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:

- «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные», производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия, владелец ООО «Самед+», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО «Тетра-Фарм», г. Москва, показатель «Маркировка» (на отдельных ампулах нечеткий оттиск концентрации, номер серии, срока годности) - серии 60415.
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и  2
уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 К184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопго1_1 ®го s1ravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

:.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения 2098275
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Те г р рриториальные органы р 3 7 ptt PULL ff 2 ~
А.О. 4OTE № O1F-7Y4C0 re 16 Федеральной службы по надзору На № ИЕ от в сфере здравоохранения
ее — 5 рганизации, осуществляющие
экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен:

— «Маалокс®, таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», производства «Санофи-Авентис С.п.А.», Италия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО «РОСТА», Московская область,
показатель «Описание» (края таблеток не цельные: с частичными сколами) - серии А792.

2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:

— «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные», производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия, владелец ООО «Самед+», г. Липецк, Липецкая область/ поставщик ООО «Тетра-Фарм», г. Москва, показатель «Маркировка» (на отдельных ампулах нечеткий оттиск концентрации, номер серии, срока годности) - серии 60415.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и