Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-752 производства
«Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО НПЦ «Эльфа» отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл,ампулы (3), пачки картонные» серии PS-752 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.»
(Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателям: «Описание», «Механические включения» (письмо Росздравнадзора от 22.11.2022 № 01И-1184/22).
Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятиииз обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова