2539136 Министерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) лекарственных средств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 08Ден1 Г " “2^7К в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Гоб отзыве из обращ ения лекарственного экспертизу качества средства «И ринова» производства А О «Ф арм асинтез-Н орд» (Россия) лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия): «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 40621, 70821, 81221, 50422А, 50422В, 50422С, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 20621, 50821, 91221, 101221, 111221, 30422А, 30422В, 40422А, 40422В, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10621 А, 60821, 20422, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 30621В, 10422В, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 30621 А, 10422А в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов по показателю «Описание» (раствор с осадком).
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез-Норд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

53
tN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения OSS BOF) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору му гозиЧгаупахог. Роу. _—
: YY J.
08 AEK Пий № р 7 i = KG b/d в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие 06 отзыве из обращения дикарольевнокю | экспертизу качества средства «Иринова» производства лекарственных средств
АО «Фармасинтез-Норд» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия): «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 40621, 70821, 81221, 50422А, 50422B, 50422С, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 20621, 50821, 91221, 101221, 111221, 30422A, 30422B, 40422A, 40422B, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10621A, 60821, 20422, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 30621В, 104228, «Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 30621A, 10422А в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов по показателю «Описание» (раствор с осадком).

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез-Норд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте