РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1206/22 от 28.11.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1206/22 от 28.11.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1206/22 от 28.11.2022
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Мельдоний-Бинергия» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Мельдоний-Бинергия | раствор для инъекций 100 мг/мл 1 шт. (5 мл), ампулы (10), пачки картонные | 080522 | Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика") | Россия |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Мельдоний-Бинергия» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Мельдоний-Бинергия, раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением
нежелательных реакций.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вьшеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Мельдоний-Бинергия, раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением
нежелательных реакций.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вьшеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
2539840 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I— Субъекты обращения лекарственных средств п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения < k /S , • / / (PCOeCi/^^- С/ ^
На № _____________ от ________________ Организации, осуществляющие экспертизу качества I Об отзыве из обращения лекарственного| лекарственных средств препарата «Мельдоний-Бинергия» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Мельдоний-Бинергия, раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением нежелательных реакций.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вьшеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
На № _____________ от ________________ Организации, осуществляющие экспертизу качества I Об отзыве из обращения лекарственного| лекарственных средств препарата «Мельдоний-Бинергия» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Мельдоний-Бинергия, раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением нежелательных реакций.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вьшеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты об ащения y р В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 я.
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы ata надвору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 9.11. № Омь 1h06 (KL На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества | 06 отзыве из обращения пекиретвенного | лекарственных средств
препарата «Мельдоний-Бинергия» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика»
(Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Мельдоний-Бинергия, раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением нежелательных реакций.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты об ащения y р В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 я.
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы ata надвору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 9.11. № Омь 1h06 (KL На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества | 06 отзыве из обращения пекиретвенного | лекарственных средств
препарата «Мельдоний-Бинергия» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика»
(Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Мельдоний-Бинергия, раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080522 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением нежелательных реакций.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-1206/22 от 28.11.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
