2538961
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф ед ер а ц и и Ф ЕДЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) г Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации (j)Iпр(
прекращении обращения лекарственного |
препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-752 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-752 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (в растворе присутствуют механические включения), «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ РК «Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи» (Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 84995780185

WN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР | 7 ля ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору . . No =
Ad АРКА. Ofu 1084 fas B сфере здравоохранения На № от
д прекращении обращения лекарственного | Медицинские Ор
препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-752 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-752 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (в растворе присутствуют механические включения), «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ РК «Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи» (Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора