2542200
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я СЛ У Ж Б А ПО Н АД ЗОРУ Субъекты обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения -//(тСО /
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств препарата «Норэпинефрин» производства А О «ЭкоФармПлюс» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Норэпинефрин, концентрат для приготовлена раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 010122, 060122, 070122, 120322 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «Состав на 1 мг ...» вместо «Состав на 1 мл ...»).
Росздравнадзор предлагает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.m (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения A510. кое OLU~ Но JL Ha No OT Организации, осуществляющие экспертизу качества los отзыве из обращения ликарсавевного | лекарственных средств
препарата «Норэпинефрин» производства АО «ЭкоФармПлюс»
(Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 010122, 060122, 070122, 120322 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «Состав на | мг...» вместо «Состав на | мл...»).

Росздравнадзор предлагает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора \У/\\.гозтагаупаатог.гоуга (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85