РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1100/22 от 20.10.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1100/22 от 20.10.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1100/22 от 20.10.2022
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Метрогил® Плюс" серий РРСОООЗ, РРС1004| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Метрогил® Плюс | гель вагинальный 20 мг+10 мг/г 1 шт. (50 г), тубы (1), пачки картонные | PPC0003 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) | Индия |
| Метрогил® Плюс | гель вагинальный 20 мг+10 мг/г 1 шт. (50 г), тубы (1), пачки картонные | PPC1004 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) | Индия |
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Метрогил® Плюс" серий РРСОООЗ, РРС1004
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения информирует о принятом ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метрогил® Плюс, гель вагинальный
20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серий РРСОООЗ, РРС1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателям: «Описание» (серия РРСОООЗ), «Однородность» (серии РРСОООЗ, РРС1004) (письма Росздравнадзора: от 08.07.2022 № 01И-757/22, от 31.08.2022 № 01И-928/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пи. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены
в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения информирует о принятом ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метрогил® Плюс, гель вагинальный
20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серий РРСОООЗ, РРС1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателям: «Описание» (серия РРСОООЗ), «Однородность» (серии РРСОООЗ, РРС1004) (письма Росздравнадзора: от 08.07.2022 № 01И-757/22, от 31.08.2022 № 01И-928/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пи. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены
в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
2 4 9 8 4 0 8
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Т ерриториальны е органы 7ожшттшшчтп. Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На № от
IОб отзыве из обращения лекарственного | Организации, осуществляющие препарата «Метрогил® Плюс» экспертизу качества серий РРСОООЗ, РРС1004 лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения информирует о принятом ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серий РРСОООЗ, РРС1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателям: «Описание» (серия РРСОООЗ), «Однородность» (серии РРСОООЗ, РРС1004) (письма Росздравнадзора: от 08.07.2022 № 01И-757/22, от 31.08.2022 № 01И-928/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пи. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Т ерриториальны е органы 7ожшттшшчтп. Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На № от
IОб отзыве из обращения лекарственного | Организации, осуществляющие препарата «Метрогил® Плюс» экспертизу качества серий РРСОООЗ, РРС1004 лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения информирует о принятом ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серий РРСОООЗ, РРС1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателям: «Описание» (серия РРСОООЗ), «Однородность» (серии РРСОООЗ, РРС1004) (письма Росздравнадзора: от 08.07.2022 № 01И-757/22, от 31.08.2022 № 01И-928/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пи. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
ШВЫ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
y С MW. 2O0L2 OFF anh 1 OO Хх Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от [06 отзыве из обращения pee | Организации, осуществляющие препарата «Метрогил® Плюс» экспертизу качества
серий PPC0003, PPC1004 лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/ 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серий PPC0003, PPC1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателям: «Описание» (серия РРС0003), «Однородность» (серии PPC0003, РРС1004) (письма Росздравнадзора: от 08.07.2022 № 01И-757/22, от 31.08.2022 № 01И-928/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
y С MW. 2O0L2 OFF anh 1 OO Хх Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от [06 отзыве из обращения pee | Организации, осуществляющие препарата «Метрогил® Плюс» экспертизу качества
серий PPC0003, PPC1004 лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/ 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серий PPC0003, PPC1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателям: «Описание» (серия РРС0003), «Однородность» (серии PPC0003, РРС1004) (письма Росздравнадзора: от 08.07.2022 № 01И-757/22, от 31.08.2022 № 01И-928/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
Скачать документ: Письмо 01И-1100/22 от 20.10.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
