2 4 9 8 4 1 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Т ерриториальны е органы WM ш Г Т д7^- т ш 1 Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
IОб отзыве из обращения лекарственного I Организации, осуществляющие препарата «ПАНУМ®» серий PPI20020, экспертизу качества PPI21014 лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «ПАНУМ®, таблетки кищечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий PPI20020, PPI21014 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-762/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

|

НИТИ
№2.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы ww.roszdravnadzor.gov.ru i L 0 И Я 022 № OFU~-/f OFVLL Федеральной службы по надзору На № as в сфере здравоохранения [06 отзыве из обращения méxapersertsions: | Организации, осуществляющие препарата «ПАНУМ®» серий РР120020,
экспертизу качества лекарственных средств
PPI21014
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ПАНУМ®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий PPI20020, PPI21014 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-762/22).

Росздравнадзор предлагает ООО «Юник Фармасьютикал Лабораториз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646бн.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены