2498405
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственны х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р ган ы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у л , „ www.roszdravnadzor.Bov.ru ^ Ф ед е р а л ь н о й с л у ж б ы по н ад зо р у в iW J o Z Z O ^zi-Z0e6/2Z сфере зд р ав о о х р а н ен и я На № от М едицинские организации ^ П рекращ ении обращ ения лекарственного]
препарата «БЕТА ГИ С ТИ Н » серии 3 5 0 3 2 2 производства ООО «П Р А Н А Ф А РМ » (Р оссия) Органы управления здравоохранением субъектов Р оссийской Ф едерации

Ф едеральной служ бой по надзору в сф ере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «БЕТА ГИ С ТИ Н , таблетки 2 4 мг 10 ш т.,’ упаковки ячейковые контурны е (3), пачки картонны е» серии 3 5 0322 производства ООО «П Р А Н А Ф А Р М » (Россия) в связи с инф орм ацией о выявлении в рамках ф едерального государственного контроля (надзора) в сф ере обращ ения лекарственны х средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «О писание» (таблетки с м ногочисленны м и вкраплениями желтовато-коричневого цвета); владелец партии лекарственного препарата ООО «А прель С евастополь» (Р еспублика А ды гея, М айкопский район, пос. Тульский, ул. Ленина, д. 93А ).
Территориальном у органу Р осздравнадзора по Р еспублике А ды гея обеспечить контроль за изъятием и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращ ения лекарственны х средств надлеж ит принять меры, направленные на собл ю ден и е требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственны х средств», пп. 30, 45 Правил надлежащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава Р осси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальны е органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в открытом доступ е на сайте Р осздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О С л уж бе»/ «Структура С луж бы »/ «Территориальны е органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 84995780185

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы
www.roszdravnadzor.goy.ru Федеральной службы по надзору в Uf 10 2022 » OFU~L09 6/2 2. сфере здравоохранения На № OT
bn ro | Медицинские организации прекращении обращения лекарственного
препарата «БЕТАГИСТИНУ» серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «БЕТАГ ИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 350322 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями желтовато-коричневого цвета); владелец партии лекарственного препарата ООО «Апрель Севастополь» (Республика Адыгея, Майкопский район, пос. Тульский, ул. Ленина, д. 9ЗА).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Адыгея обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
сое А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 84995780185