2498377

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращ ения лекарственны х средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Ф едеральной служ бы по надзору в Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 сф ере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^ www.roszdravnadzor.gov.ru , у n .iO .z o ^ z № М едицинские организации На № от Органы управления |о прекращении обращения лекарственного | здравоохранением субъектов лекарственного средства «Анальгин» серии 050620 Р оссийской Ф едерации производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 050620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата: ГУП ТО «Фармация» (Тульская область, г. Тула, ул. Галкина, д. 31 А).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 84995780185

НОО
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
1h ь 10 VO22 ОЙ di Of Of ve Медицинские организации
На № от
Органы управления
[С прекращении обращения лекарственного] здравоохранением субъектов лекарственного средства «Анальгин» серии 050620 Российской Федерации
производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 050620 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата: ГУП ТО «Фармация» (Тульская область, г. Тула, ул. Галкина, д. 31 А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 84995780185