2543115
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств п РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.gov.ru сфере здравоохранения 0 -/ U ^ '/ 06 'S ' /Я & б На № от Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «П ропоф ол-Н ово» серии 351021 здравоохранением субъектов производства ООО фирма «Н овоф арм-Б иосинтез» Российской Федерации (Украина)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России лекарственного препарата «Пропофол-Ново, эмульсия для инфузий 10 мг/мл 20 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии 351021 производства ООО фирма «Новофарм- Биосинтез» (Украина), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ГВКГ им. Н.Н. Бурденко» Минобороны России, г. Москва, Госпитальная площадь, д. 3.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

WL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ еноствеВнЕти SDENGTE
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Р Р РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные ОртаНЫЕ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor. gov.ru -о. НИЯ
O6.10. Хо ® Of ~ 1068 Jeg сфере здравоохранени На № OT
Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного Органы управления
препарата «Пропофол-Ново» серии 351021 здравоохранением субъектов производства ООО фирма «Новофарм-Биосинтез» Российской Федерации (Украина)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России лекарственного препарата «Пропофол-Ново, эмульсия для инфузий 10 мг/мл 20 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии 351021 производства ООО фирма «Новофарм- Биосинтез» (Украина), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ГВКГ им. Н.Н. Бурденко» Минобороны России, г. Москва, Госпитальная площадь, д. 3.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/

«Территориальные органы»).
А А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85