1

Министерство здравоохранения 1 1I IВ 1 РI 1 2098353 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N~ от Организации, осуществляющие П п экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Омез®, капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные» серии В501420, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди"с Лабораторис Лтд.» (Индия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.02.2016 N 01И-280/1б.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактньх лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.20 10 Х674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Г - М.А. Мурашко 1

Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88  3
Приложение к письму Росздравнадзора

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Омез®, капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки карi1)нныс?) дУvi~r~v.
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Маркировка Картонная - микротиснение на малиновом - микротиснение на малиновом пачка фоне (ощутимое на ощупь): фоне отсутствует:
диагональные строки из повторяющегося торгового наименования препарата на русском языке:

- микротиснение на синем фоне: в - микротиснение на синем фоне зависимости от угла зрения отсутствует:
заметны или торговое наименование препарата на латинском языке, или логотип фирмы-производителя:

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
Lb OF MAG № O10 - TYES/TE
nN
Субъекты обращения д лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № OT Se Организации, осуществляющие Г. = экспертизу качества лекарственных
средств
Медицинские организации О необходимости изъятия
из обращения фальсифицированного
Органы управления лекарственного препарата
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Омез®, капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные» серии В501420, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.02.2016 №01И-280/16.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на | л.в 1 экз. р.

р.

( #, An РР | М.А. Мурашко Lb :

Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88