Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъекты обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 07. 1'' Na С7 С1 145 7 ~У сфере здравоохранения На Ns от Организации, осуществляющие П П экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Креон® 25000, капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 49476, на упаковках которого указан производитель «Эбботт Продактс ГмбХ» (Германия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.02.2016 М 0 1И-З 94/16.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактнь>х лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 М 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

° М.А. Мурашко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88  3
Приложение к письму Росздравнадзора от Л7 с '/ Мо С2 Г(7 - г75?77~

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Креон® 25000, капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 49476:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка Картонная - при указании температуры хранения - при указании температуры хранения пачка между цифрой «25» и символом «°С» между цифрой «25» и символоi м «°С» пробел отсутствует: есть пробел:

Для нрием вНуТ л пиеiа внутрь.
Х ниТь при телпературе иiъ при температуре не выше 25~ плотно ЗаКрЫТ Vi упакве, з В ГI ►о1}4О закрыго уГkаКСзВке.
Хранить В недоступном ДЛ ДЕ.'Т ТЬ В NеДосТjtПнС}И Дlfi детей Сте! месте

2 Сi 25 С - надпись «Срок годности после - надпись «Срок годности после первого первого вскрытия флакона - 3 месяца» вскрытия флакона - 3 месяца» содержит не содержит опечаток: опечатку в слове «флакон»: вместо буквы «л» указана «п»:

• ДнйсiИ после первого гдности после первого Т 1ТИЯ фпакона - З Меся(1а.
Отпускается из аптек без j ецепТд.
Отпускается из с ПТек без рецепта.
С после ноы гкХ Гг (Фларна - фпса рJ#- а -

- рличие шрифта цифр «6», «3», «9»в номере серии дате вьшуска и сроке годности отличается Е

Им C8F1NR) Дате Вы-иуска; --

r г, Гадвн до:

' и ~ +, i  Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Маркировка - различие шрифта буквы «К» («к») Картонная i' дая 1 ёiГ3ГУЛrЭ. f,адегУж 'ьт СлО ti: Г 1z кгаГ'hсуГtеа С.Од+ р>+и" ЗОО мг
пачка пан °}еатинса С3 К.иш чнорса вС3 t~r1ылг, лан с°iYS#" В КИiUечн0рсаСтво jJУ(МыХ миниг кросс#зеразс, устойчивых мини кросфеРаэс, УстоЙчивых г й тв желудочного сока, ейств ю экепудсчкого сока,

- на вертикальной светло-зеленой - на вертикальной светло-зеленой полосе полосе есть темно-зеленый квадрат: темно-зеленый квадрат отс тствует:

Креон25000 КреОНз оой Кr-еаои ААл /геОГё аsйАА ;гасачреатинз 25000 Ед ~ паикре8тин 25000 Ед ц 20 кanr~rn 2'О КЭпсуЛ KHWBЧNQрfiCT60pчMWX .

Апкечеrн.r, фе_••чпнай ы"`~
,'. иеяостаточмосrи +мдцкtзАтУдо ноЙ жнiеаыi ,
АЬЬо44

Этикетка - этикетка в месте надписи - этикетка в месте надписи «открывать флакона «открывать здесь» хорошо здесь» плохо отклеивается,практически отклеивается и приклеивается вновь; не приклеивается вновь, рвется при этикетку можно полностью отклеить попытке полностью отклеить ее от от флакона - различие шрифта цифр номера серии, даты выпуска, срока годности заметно более жирный менее жирный  Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Vпяи"ъиия Инструкция по - слово «ИНСТРУКЦИЯ» в заголовке - слово «ИНСТРУКЦИЯ» в заголовке применению отформатировано «по центру» и отформатировано «по левому краю»;
напечатано жирным шрифтом жирным шрифтом и заглавными лекарственного заглавными буквами: буквами напечатан весь заголовок:
препарата для медицинского применения и ТРУКЦИЯ па припленению лекарственного препарата i1 ЕдИ1 НСКОМу грИ ДЛЯ меgицинскогсз rт ; енения 1 ИИЮ ОР : т

- регистрационный номер - регистрационный номер « П N015582/01» напечатан обычным « П N015582/01» напечатан жирным шрифтом: шрифтом:

- разная последовательность полос штрих-кодов -вверху страницы: - вверху страницы:

| |

Il
Министерство здравоохранения 2098352 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м Субъекты обращения =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
иальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территор р
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в LE OF ROLE № OFLU -745F Vis сфере здравоохранения На № от a ae Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости ИЗЪЯТИЯ
из обращения фальсифицированного
Органы управления лекарственного препарата
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Креон® 25000, капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 49476, на упаковках которого указан производитель «Эбботт Продактс ГмбХ» (Германия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.02.2016 №01И-394/16.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 3 л. в 1 экз. и
%, М.А. Мурашко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88