РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-984/22 от 15.09.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-984/22 от 15.09.2022

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Бифиформ®» серий EL6806, EN0139, EL6813

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Бифиформ® капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные EN0139 Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л. Италия
Бифиформ капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные EL6813 Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л. Италия
Бифиформ® капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные EL6806 Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л. Италия

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Бифиформ®» серий EL6806, EN0139, EL6813


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бифиформ®, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серий EL6806, EN0139, EL6813 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата установленным требованиям нормативной документации (письма Росздравнадзора: от 27.09.2021 № 01И-1214/21, от 01.10.2021 № 01И-1241/21, от 11.10.2021 № 02И-1334/21).

Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2 5 2 е3 7 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 58; (495) 698 15 74 Т ерриториальны е органы www.roszdravnadzor.gov.ru -fS-OS. diO,SU^№ O ' f t j ^ < ?S 4 /JU L Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственного Организации, осуществляющие препарата «Бифиформ®» серий EL6806, экспертизу качества EN0139, EL6813 лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бифиформ®, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серий EL6806, EN0139, EL6813 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата установленным требованиям нормативной документации (письма Росздравнадзора: от 27.09.2021 № 01И-1214/21, от 01.10.2021 № 01И-1241/21, от 11.10.2021 № 02И-1334/21).
Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
15.09. HOLL: OF 984 [Pk Ha No OT
| 06 отзыве из обращения ner |
препарата «Бифиформ®» серий EL6806, EN0139, EL6813
2526378
[ |

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» решении отозвать из обращения
лекарственный препарат «Бифиформ”,
капсулы кишечнорастворимые 30 UIT.,
пеналы (1), пачки картонные» серий EL6806, EN0139, EL6813 производства
«Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг
Италия С.Р.Л.» (Италия) в связи
с выявлением несоответствия качества данных серий препарата установленным требованиям нормативной документации (письма Росздравнадзора: от 27.09.2021 № 01И-1214/21, от 01.10.2021 № 01И-1241/21, от 11.10.2021 № 02И-1334/21).
Росздравнадзор предлагает АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,
предоставить В
территориальный
орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Скачать документ: Письмо 01И-984/22 от 15.09.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи