РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-963/22 от 09.09.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-963/22 от 09.09.2022

О прекращении обращения лекарственного средства «Беллалгин» серии 60821 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Беллалгин таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 60821 ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия

О прекращении обращения лекарственного средства «Беллалгин» серии 60821 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Беллалгин, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 60821 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата
требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Фармаимпекс» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, Боткинское шоссе, д. 294).

Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
недоброкачественного лекарственного средства «Беллалгин, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 60821 производства ОАО «ДАЛЬХРГМФАРМ» (Россия), включая
информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.09.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Д.В.Пархоменко

Министерство здравоохранения 2526324 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъекты обращения п лекарственных средств Славянская пл. 4 , стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы w w w .r o s z d r a v n a d z o r . g o v . r u /
Федеральной службы по надзору OJL и '363 в сфере здравоохранения На № _____________ от ________________

(^Тфскращении обращения лекарственно!^ Медицинские организации средства «Беллалгин» серии 60821 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Беллалгин, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 60821 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Фармаимпекс» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, Боткинское шоссе, д. 294).
Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Беллалгин, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 60821 производства ОАО «ДАЛЬХРГМФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.09.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте:
info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 84995780185

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
|



Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Ф a 6 едеральной службы по надзору 09, 09. дд Oh U~ 96.
eet © ee в сфере здравоохранения На № от ф прекращении обращения екартвенног | Медицинские организации
средства «Беллалгин» серии 60821 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Беллалгин, таблетки 10 шт, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 60821 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Фармаимпекс» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское шоссе, д. 294).

Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Скачать документ: Письмо 02И-963/22 от 09.09.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи