Министерство здравоохранения Российской Федерации 2523938 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Ь прекращении обращения лекарственного | Медицинские организации препарата «Мукалтин» серии 370422 производства АО «Татхимфармпрепараты» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 370422 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в пачке картонной в двух контурных безъячейковых упаковках отсутствует по пять таблеток); владелец партии лекарственного препарата ООО «Первоцвет» (Самарская область, г. Тольятти, ул. Ворошилова, д. 16А).
Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Татхимфармпрепараты» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 370422 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.08.2022 по адресу:
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте:
info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

2523938
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб
ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ р ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Ф С едеральной службы по надзо
AGO? 60 № OL > FYE / a У зору
в сфере здравоохранения На № от
О прекращения обращения авваретненнохо| Медицинские организации
препарата «Мукалтин» серии 370422
производства АО «Татхимфармпрепараты» Органы управления
Р
ee здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 370422 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в пачке картонной в двух контурных безъячейковых упаковках отсутствует по пять таблеток); владелец партии лекарственного препарата ООО «Первоцвет» (Самарская область, г. Тольятти, ул. Ворошилова, д. 16А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора + www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).