2512402 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору WWW.roszdra vnadzor. ru 0 9 ^,0 9 , O - f u -ЧЗд в сфере здравоохранения
Ha № от Организации, осуществляющие экспертизу качества |o6 отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства «Бакперазон» серии В02/21/101 производства Медицинские организации «Джепак Интернейшенл» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пилмед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бакперазон, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримыщечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии В02/21/101 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует сокращенное указание способа введения «IM/IV», на вторичной упаковке - страна производителя на русском языке).
Росздравнадзор предлагает ООО «Пилмед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставитъ в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ в Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 aa Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravna Zor.ru в сфере здравоохранения 07.09. d0kdm Of ~ 133 Jay Pepe GAPENBORD Ha No от Организации, осуществляющие
| экспертизу качества
06 отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного средства «Бакперазон» серии В02/21/101 производства
ы Медицинские организации «Джепак Интернейшенл» (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пилмед» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бакперазон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии В02/21/101 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует сокращенное указание способа введения «ПМЛУ», на вторичной упаковке - страна производителя на русском языке).

Росздравнадзор предлагает ООО «Пилмед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. и
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668