О прекращении обращения серии лекарственного препарата
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Парацетамол Велфарм, таблетки 500 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 141020 производства ООО «Велфарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении
в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного
препарата ООО «Юнона» (Волгоградская область, Иловлинский район, р.п. Иловля, ул. Советская, дЛЗБ).
Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Велфарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного средства «Парацетамол Велфарм, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 141020 производства ООО «Велфарм» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения
необходимо предоставить в срок до 21.07.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: inforoszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова