Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Эффезел®» производства
«Лаборатории Галдерма» (Франция)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «ГАЛДЕРМА» инициировать отзыв из обращения лекарственного препарата «Эффезел®, гель для наружного применения 1 мг/г + 25 мг/г, 30 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 0324230, 1324219, 1324226, 1324267, 1324270,
1324275, 1324275А, 1324281 производства «Лаборатории Галдерма» (Франция) в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции «Бензоила пероксид» производства «Аркема Инк.» (США), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе «Состав» нормативной документации.
Росздравнадзор предлагает ООО «ГАЛДЕРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова