О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Дексаметазон» серии JD2395 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии JD2395 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Механические включения (видимые)»,«Бактериальные эндотоксины», «Стерильность»; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России (г. Москва, Новый
Зыковский проезд, д. 4).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.rn (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В.Самойлова