РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-561/22 от 23.05.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-561/22 от 23.05.2022

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Тиопентал натрия порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г 1 шт. (1 г), флаконы (50), коробки картонные 20122 Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") Россия

Об отзыве из обращения лекарственного препарата



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные» серии 20122 производства ОАО «Синтез» (Россия). О выявлении во флаконе данной серии лекарственного препарата осколка стекла при приготовлении раствора субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.04.2022
№ 01И-480/22.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г 2519622

Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения г Об отзыве из обращения Организации, осуществляющие лекарственного препарата экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные» серии 20122 производства ОАО «Синтез» (Россия). О выявлении во флаконе данной серии лекарственного препарата осколка стекла при приготовлении раствора субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.04.2022 № 01И-480/22.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации ИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 2519622
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОСЗДРАВНАДЗОР) | Г Субъекты обращения ани лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 T = wee ерриториальны 29. 05. L0KLKM Of ~ 567 /AhL PParop р ны Федеральной службы по надзору На № и в сфере здравоохранения
=

Об отзыве из обращения Организации, осуществляющие
лекарственного препарата экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения | г, флаконы (50), коробки картонные» серии 20122 производства ОАО «Синтез» (Россия). О выявлении во флаконе данной серии лекарственного препарата осколка стекла при приготовлении раствора субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.04.2022 № 01И-480/22.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Скачать документ: Письмо 01И-561/22 от 23.05.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи