РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-527/22 от 16.05.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-527/22 от 16.05.2022

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Этиловый спирт концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 1 шт. (5 л), канистры 020121 Общество с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" (ООО "МРАБ") Россия
Этиловый спирт раствор для наружного применения 70% 1 шт. (100 мл), флаконы (1), пачки картонные 010121 Общество с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" (ООО "МРАБ") Россия
Этиловый спирт раствор для наружного применения 70% 1 шт. (100 мл), флаконы (40), ящики картонные 010220 Общество с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" (ООО "МРАБ") Россия
Этиловый спирт К090321 АО "РФК" Россия
Мельдония дигидрат субстанция-порошок 1 шт. (25 кг), пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), бочки полиэтиленовые 010221 Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН") Россия
Холина альфосцерат гидрат субстанция-жидкость 1 шт., бочки полиэтиленовые 150321 Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН") Россия
Этилметилгидроксипиридина сукцинат субстанция-порошок 1 шт. (25 кг), пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), мешки бумажные 020121 Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН") Россия
Артикаина гидрохлорид субстанция-порошок 1 шт. (25 кг), пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), бочки полиэтиленовые 251220 Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН") Россия
Метилэтилпиридинола гидрохлорид субстанция-порошок 1 шт. (1 кг), пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), мешки бумажные 311020 Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН") Россия
Золедроновая кислота субстанция-порошок 1 шт. (100 г), банки темного стекла (1), пакеты из алюминиевой фольги ламинированные 051020 Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН") Россия
Даларгин субстанция-порошок 1 шт. (100 г), банки полипропиленовые (1), пленка полиэтиленовая светозащитная 061120 Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН") Россия
Ванкомицина гидрохлорид-Фармаплант® HAS2010016 Ливзон Груп Фучжоу Фусин Фармасьютикал Ко.Лтд Китай
Ораблок раствор для инъекций 40 мг/мл+10 мкг/мл 1 шт. (1.8 мл), картриджи (100), пачки картонные 0182 Перрель С.п.А. Италия
Ораблок раствор для инъекций 40 мг/мл+10 мкг/мл 1 шт. (1.8 мл), картриджи (100), пачки картонные 0215 Перрель С.п.А. Италия
Убистезин раствор для инъекций [с эпинефрином] 40 мг+5 мкг/мл 1 шт. (1.7 мл), картриджи (50), банки жестяные 7463502 3М Дойчланд ГмбХ Германия
Убистезин раствор для инъекций [с эпинефрином] 40 мг+5 мкг/мл 1 шт. (1.7 мл), картриджи (50), банки жестяные 7519214 3М Дойчланд ГмбХ Германия
Убистезин форте раствор для инъекций [с эпинефрином] 40 мг+10 мкг/мл 1 шт. (1.7 мл), картриджи (50), банки жестяные 7552171 3М Дойчланд ГмбХ Германия
Убистезин форте раствор для инъекций [с эпинефрином] 40 мг+10 мкг/мл 1 шт. (1.7 мл), картриджи (50), банки жестяные 7566111 3М Дойчланд ГмбХ Германия
Мепивастезин раствор для инъекций 30 мг/мл 1 шт. (1.7 мл), картриджи (50), банки 7483861 3М Дойчланд ГмбХ Германия
Фосфомицин Эспарма порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3 г 1 шт. (8 г), пакеты (1), пачки картонные 4132001 Линдофарм ГмбХ Германия
Метеоспазмил® капсулы 60 мг+300 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные VN8551 Лаборатории Галеник Вернен Франция
Хофитол® таблетки, покрытые оболочкой 200 мг 30 шт., блистеры (2), пачки картонные VN1866 Лаборатории Галеник Вернен Франция
Медаксон порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт. (1 г), флаконы (1), пачки картонные C853B0 Медокеми Лтд Кипр
Апонил® таблетки 100 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные A4M016 Медокеми Лтд Кипр
Колдфри таблетки 9 шт., блистеры (1), пачки картонные D00817 Медлей Фармасьютикалз Лтд Индия
Мотинорм таблетки 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные D00748 Медлей Фармасьютикалз Лтд Индия
Пантаз таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные D00793 Медлей Фармасьютикалз Лтд Индия
Клеримед® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные A4L057 Медокеми Лтд Кипр
Медоклав таблетки покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные P5A014 Медокеми Лтд Кипр
Тиогамма® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные 20H041 Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ Германия
Тиогамма® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные 20H042 Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ Германия
Тиогамма® раствор для инфузий 12 мг/мл 1 шт. (50 мл), флаконы (1), пачки картонные 20H200 Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ Германия
Тиогамма® раствор для инфузий 12 мг/мл 1 шт. (50 мл), флаконы (1), пачки картонные 20K059 Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ Германия
Упсарин Упса® таблетки шипучие 500 мг 4 шт., стрипы (4), пачки картонные X9724 УПСА САС Франция
Упсарин Упса® таблетки шипучие 500 мг 4 шт., стрипы (4), пачки картонные X9725 УПСА САС Франция
Фервекс® порошок для приготовления раствора для приема внутрь 500 мг+25 мг+200 мг 1 шт. (13.1 г), пакетики (8), пачки картонные X9744 УПСА САС Франция
Фервекс® для детей порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0.280 г+0.010 г+0.100 г 1 шт. (3 г), пакетики (8), коробки картонные X9780 УПСА САС Франция
Эффералган® таблетки шипучие 500 мг 4 шт., стрипы (4), пачки картонные Y0152 УПСА САС Франция
Эффералган® таблетки шипучие 500 мг 4 шт., стрипы (4), пачки картонные Y0154 УПСА САС Франция
Рамазид H таблетки 12.5 мг+5 мг 10 шт., блистеры (10), пачки картонные F93282 Актавис Лтд Мальта
Телпрес таблетки 20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные LC57872 Лабораториос Ликонса С.А. Испания
Телпрес таблетки 40 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные LC54513 Лабораториос Ликонса С.А. Испания
Гепатосан® капсулы 200 мг 10 шт., контейнеры пластиковые (1), пачки картонные 010221 ЗАО "Медминипром" Россия
Энтеросан® капсулы 300 мг 20 шт., контейнеры пластиковые (1), пачки картонные 010321 ЗАО "Медминипром" Россия
Гепатосан® 010121 ЗАО "Медминипром" Россия
Энтеросан® 010221 ЗАО "Медминипром" Россия
Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% 1 шт. (100 мл), флаконы (120), коробки картонные А21010601 Товарищество с ограниченной ответственностью "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм") Республика Казахстан
Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% 1 шт. (100 мл), флаконы (120), коробки картонные А21011507 Товарищество с ограниченной ответственностью "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм") Республика Казахстан
Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% 1 шт. (250 мл), флаконы (40), коробки картонные А21010110 Товарищество с ограниченной ответственностью "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм") Республика Казахстан
Метронидазол раствор для инфузий 0.5% 1 шт. (100 мл), флаконы (120), коробки картонные А21011304 Товарищество с ограниченной ответственностью "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм") Республика Казахстан
Метронидазол раствор для инфузий 0.5% 1 шт. (100 мл), флаконы (120), коробки картонные А21011306 Товарищество с ограниченной ответственностью "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм") Республика Казахстан
Ципрофлоксацин раствор для инфузий 0.2% 1 шт. (100 мл), флаконы (120), коробки картонные А21011206 Товарищество с ограниченной ответственностью "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм") Республика Казахстан
Ципрофлоксацин раствор для инфузий 0.2% 1 шт. (100 мл), флаконы (120), коробки картонные А21011207 Товарищество с ограниченной ответственностью "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм") Республика Казахстан

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.



А.В.Самойлова

2 4 8 0 1 9 8
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛ У Ж БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69814Ь 45 38; (4 (495) 9 3 )6698 9 8 15 74 74 www.roszdravnadzor.ru.
lravnadzor.ru.. . . v 1 Б МАЙ 2022 Н а№ от
I О соответствии лекарственных |
средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8( 499) 578- 01-88 приложение к письму Росздравнадзора от >1 6 МАЙ 1Ю1 № ^
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств №02-16764/21 ООО "РОКАДА-ДЕНТ" Мепивастезин, раствор для инъекций ЗОмг/мл 1.7мл, ЗМ Дойчланд ГмбХ Германия 7483861 от 30.03.2021 картриджи (50), банки №02-16764/21 ООО "РОКАДА-ДЕНТ" Ораблок, раствор для инъекций 40мг/мл+10мкг/мл Перрель С.п.А. Италия 0182;
от 30.03.202! 1.8мл, картриджи (100), пачки картонные 0215 №02-16764/21 ООО "РОКАДА-ДЕНТ" Убистезин, раствор для инъекций [с эпинефрином] ЗМ Дойчланд ГмбХ Германия 7463502;
от 30.03.2021 40мг+5мкг/мл 1.7мл, картриджи (50), банки жестяные 7519214 №02-16764/21 ООО "РОКАДА-ДЕНТ" Убистезин форте, раствор для инъекций ЗМ Дойчланд ГмбХ Германия 7552171;
от 30.03.2021 [с эпинефрином] 40мг+10мкг/мл 1.7мл). картриджи 7566111 (50), банки жестяные №02-17883/21 ООО "Система-К" Метеоспазмил®, капсулы бОмгьЗООмг 10шт., Лаборатории МАЙОЛИ Франция VN8551 от 05.04.2021 блистеры (3), пачки картонные СПИНДЛЕР Ко 02-17883/21 ООО "Система-К" Фосфомицин Эспарма, порошок для приготовления Линдофарм ГмбХ Германия 4132001 от 05.04.2021 раствора для приема внутрь Зг (8г), пакеты (1), пачки картонные №02-17883/21 ООО "Система-К" Хофитол®, таблетки, покрытые оболочкой 200мг Лаборатории Роза- Франция VN1866 от 05.04.2021 30шт., блистеры (2), пачки картонные Фитофарма №05-12761/21 ООО "Армавирская Этиловый спирт, концентрат для приготовления ООО "Армавирская Россия 020121 от 11.03.2021 межрайонная аптечная база" раствора для наружного применения 95% 5л, канистры межрайонная аптечная база"
№05-12761/21 ООО "Армавирская Этиловый спирт, раствор для наружного применения ООО "Армавирская Россия 010121 от 11.03.2021 межрайонная аптечная база" 70% 100мл, флаконы (1), пачки картонные межрайонная аптечная база"
№05-12761/21 ООО "Армавирская Этиловый спирт, раствор для наружного применения ООО "Армавирская Россия 010220 от 11.03.2021 межрайонная аптечная база" 70% 100мл, флаконы (40), ящики картонные (Для межрайонная аптечная стационаров) база"
№05-12777/21 ООО "Армавирская Этиловый спирт, субстанция-жидкость* АО "РФК" Россия К090321 от 11.03.2021 межрайонная аптечная база"
№05-12786/21 ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" Апонил®, таблетки 100мг 10шт., блистеры (2), пачки Медокеми Лтд Кипр А4М016 от 11.03.2021 картонные №05-12786/21 ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" Клеримед®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Медокеми Лтд Кипр A4L057 от 11.03.2021 500мг 7шт., блистеры (2), пачки картонные №05-12786/21 ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" Колдфри, таблетки [дневные и ночные] 9шт., Медлей Фармасьютикалз Индия D00817 от 11.03.2021 блистеры (1), пачки картонные/в наборе: таблетки 2-х Лтд видов-светло-желтые ("дневные")-6шт., светло- зеленые ("ночные")-Зшт./
№05-12786/21 ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" Медаксон. порошок для приготовления раствора для Медокеми Лтд Кипр С853В0 от 11.03.2021 внутривенного и внутримышечного введения 1г.
флаконы (1), пачки картонные №05-12786/21 ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" Медоклав, таблетки покрытые пленочной оболочкой Медокеми Лтд Кипр Р5А014 от 11.03.2021 875мг+125мг 7шт., блистеры (2), пачки картонные №05-12786/21 ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" Мотинорм, таблетки 10мг 10шт., блистеры (3). пачки Медлей Фармасьютикалз Индия D00748 от 11.03.2021 картонные Лтд №05-12786/21 ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" Пантаз, таблетки покрытые кишечнорастворимой Медлей Фармасьютикалз Индия D00793 от 11.03.2021 оболочкой 40мг 10шт., упаковки ячейковые контурные Лтд (3), пачки картонные №05-13234/21 ООО "БИОН" Артикаина гидрохлорид, субстанция-порошок* ООО "БИОН" Россия 251220 от 15.03.2021 №05-13234/21 ООО "БИОН" Даларгин. субстанция-порошок* ООО "БИОН" Россия 061120 от 15.03.2021 №05-13234/21 ООО "БИОН" Золедроновая кислота, субстанция-порошок* ООО "БИОН" Россия 051020 от 15.03.2021 №05-13234/21 ООО "БИОН" Мельдония дигидрат, субстанция-порошок* ООО "БИОН" Россия 010221 от 15.03.2021 №05-13234/21 ООО "БИОН" Метилэтилпиридинола гидрохлорид, субстанция- ООО "БИОН" Россия 311020 от 15.03.2021 порошок* №05-13234/21 ООО "БИОН" Холина альфосцерат гидрат, субстанция-жидкость* ООО "БИОН" Россия 150321 от 15.03.2021 №05-13234/21 ООО "БИОН" Этилметилгидроксипиридина сукцинат, субстанция- ООО "БИОН" Россия 020121 от 15.03.2021 порошок* №05-13394/21 ООО "Верваг Фарма" Тиогамма®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Драгенофарм Апотекер Германия 20Н041 от 15.03.2021 600мг 10шт., блистеры (3). пачки картонные Пюшль ГмбХ №05-13394/21 ООО "Верваг Фарма" Тиогамма®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Драгенофарм Апотекер Германия 20Н042 от 15.03.2021 600мг 10шт., блистеры (6), пачки картонные Пюшль ГмбХ №05-13394/2! ООО "Верваг Фарма" Тиогамма®, раствор для инфузий 12мг/мл 50мл, Солюфарм Германия 20К059;
от 15.03.2021 флаконы (1). пачки картонные/в комплекте: Фармацойтише 20Н200 светозащитный подвесной футляр-1шт./ Эрцойгниссе ГмбХ №05-14222/21 ООО "Дельта Медикел" Упсарин Упса®, таблетки шипучие 500мг 4шт., УПСА САС Франция Х9724;
от 18.03.2021 стрипы (4). пачки картонные Х9725 №05-14222/21 ООО "Дельта Медикел" Фервекс®. порошок для приготовления раствора для УПСА САС Франция Х9744 от 18.03.2021 приема внутрь (лимонный с сахаром) 500мг+25мг+200мг 13.1 г, пакетики (8), пачки картонные №05-14222/21 ООО "Дельта Медикел" Фервекс® для детей, порошок для приготовления УПСА САС Франция Х9780 от I8.03.202t раствора для приема внутрь 0.280г+0.01Ог+0.1ООг Зг, пакетики (8), пачки картонные Ко 05-14222/21 ООО "Дельта Медикел" Эффералган®, таблетки шипучие 500мг 4шт., стрипы УПСА САС Франция Y0I52;
от 18.03.2021 (4), пачки картонные Y0I54 №05-14462/21 ООО "Интерфарма" Ванкомицинагидрохлорид-Фармаплант®, Ливзон Труп Фучжоу Китай HAS2010016 от 19.03.2021 субстанция* Фусин Фармасьютикал Ко.Лтд №05-15425/21 ООО "Ксантис Фарма" Рамазид Н, таблетки 12.5мг+5мг 10шт., блистеры (10). Актавис Лтд Мальта F93282 от 24.03.2021 пачки картонные* №05-15425/21 ООО "Ксантис Фарма" Телпрес, таблетки 20мг 14шт., блистеры (2), пачки Лабораторное Ликонса Испания LC57872 от 24.03.2021 картонные С.А.
№05-15425/21 ООО "Ксантис Фарма" Телпрес, таблетки 40мг 14шт., блистеры (2), пачки Лабораторное Ликонса Испания LC545I3 от 24.03.2021 картонные С.А.
№05-15824/21 ЗАО "Медминипром" Гепатосан®, капсулы 200мг 10шт., контейнеры ЗАО "Медминипром" Россия 010221 от 25.03.2021 пластиковые (1), пачки картонные* №05-15824/21 ЗАО "Медминипром" Энтеросан®, капсулы 300мг 20шт., контейнеры ЗАО "Медминипром" Россия 010321 от 25.03.2021 пластиковые (1), пачки картонные №05-15824/21 ЗАО "Медминипром" Гепатосан®, субстанция* ЗАО "Медминипром" Россия 010121 от 25.03.2021 №05-15824/21 ЗАО "Медминипром" Энтеросан®, субстанция* ЗАО "Медминипром" Россия 010221 от 25.03.2021 №05-15875/21 ООО "НОРД-ФАРМ" Метронидазол, раствор для инфузий 0.5% 100мл, ТОО "Kelun-Kazpharm" Республика А 21011304;
от 25.03.2021 флаконы (120), коробки картонные (Для стационаров) ("Келун-Казфарм") Казахстан A2101I306 №05-15875/21 ООО "НОРД-ФАРМ" Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 100мл, ТОО "Kelun-Kazpharm" Республика A210I0601;
от 25.03.2021 флаконы (120), коробки картонные (Для стационаров) ("Келун-Казфарм") Казахстан A2101I507 №05-15875/21 ООО "НОРД-ФАРМ" Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 250мл, ТОО "Kelun-Kazpharm" Республика A2I010110 от 25.03.2021 флаконы (40), коробки картонные (Для стационаров) ("Келун-Казфарм") Казахстан №05-15875/21 ООО "НОРД-ФАРМ" Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0.2% 100мл, ТОО "Kelun-Kazpharm" Республика A2I011206;
от 25.03.2021 флаконы (120), коробки картонные (Для стационаров) ("Келун-Казфарм") Казахстан А21011207
* - по проверенным показателям

е ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 = 38; а 698 15 74 www.roszdra
16 МАЙ 2077 № ee So Mobo
Ha No от
О соответствии лекарственных |
средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-527/22 от 16.05.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи