РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-513/22 от 13.05.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-513/22 от 13.05.2022

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0.5 мл) 1 шт. (0.5 мл), ампулы (10), пачки картонные К10-12.20 Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора) Россия
ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 суспензия для внутримышечного введения 1 доза (0.5 мл) 1 шт. (0.5 мл), ампулы (10), пачки картонные К08-11.20 Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора) Россия
Пентаса® таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг 10 шт., блистеры (10), пачки картонные S15444A Ферринг Интернешнл Сентер СА Швейцария
Пентаса® суппозитории ректальные 1 г 7 шт., блистеры (4), пачки картонные S15939A Ферринг Интернешнл Сентер СА Швейцария
Пентаса® гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь 2 г 1 шт., пакетики (60), пачки картонные S16131C Ферринг Интернешнл Сентер СА Швейцария
Респикам® раствор для инфузий 20 мг/мл 1 шт. (50 мл), флаконы (1), пачки картонные AN1380820A Камада Лтд Израиль
Фирмагон лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 80 мг 1 шт., флаконы (1), пачки картонные S11997F Ферринг ГмбХ Германия
L-Лизина эсцинат® концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл 1 шт. (5 мл), ампулы (10), пачки картонные 250320 АО "Галичфарм" Украина
Тиотриазолин® раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 1 шт. (4 мл), ампулы (10), пачки 0009984 Акционерное общество "Галичфарм" (АО "Галичфарм") Украина
Альбумин человеческий раствор для инфузий 20% 1 шт. (50 мл), флаконы (1), пачки картонные P043A6861 Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ Австрия
Альбумин человеческий раствор для инфузий 20% 1 шт. (100 мл), флаконы (1), пачки картонные P042B6861 Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ Австрия
Фенобарбитал субстанция 1 шт. (15 кг), пакеты бумажные (1), мешки бумажные 420421 Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") Россия
Унитиол субстанция-порошок 1 шт. (10 кг), пакеты из комбинированных материалов многослойные (1), мешки бумажные 110421 Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") Россия
Стрептоцид растворимый субстанция 1 шт. (15 кг), мешки полиэтиленовые (1), пакеты бумажные 100321 Открытое акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод") Россия
Резорба лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг 1 шт. (4 мг), флаконы (1), пачки картонные 13092020 Акционерное общество "Фарм-Синтез" (АО "Фарм-Синтез") Россия
Целлекс® раствор для подкожного введения 0.1 мг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы (5), пачки картонные 01022021 Акционерное общество "Фарм-Синтез" (АО "Фарм-Синтез") Россия
Кустодиол раствор для перфузий 1 шт. (500 мл), флаконы (10), коробки картонные 2101911 Др. Франц Кёлер Хеми ГмбХ Германия
Кустодиол раствор для перфузий 1 шт. (1000 мл), пакеты с двумя портами (6), коробки картонные 2101171 Др. Франц Кёлер Хеми ГмбХ Германия
Адвантан® эмульсия для наружного применения 0.1% 1 шт. (20 г), тубы (1), пачки картонные YY04EYJ ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л. Италия
Фуцикорт® крем для наружного применения 1 шт. (15 г), тубы (1), пачки картонные C42029 ЛЕО Лэбораторис Лимитед Ирландия
Флюксум® раствор для подкожного введения 4250 анти-Ха МЕ 1 шт. (0.4 мл), шприцы (6), пачки картонные 23163 Альфасигма С.п.А. Италия
Флюксум® раствор для подкожного введения 6400 анти-Ха МЕ 1 шт. (0.6 мл), шприцы (6), пачки картонные 23380 Альфасигма С.п.А. Италия
Альфа Нормикс® таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные 23218 Альфасигма С.п.А. Италия
Вессел® Дуэ Ф капсулы 250 ЛЕ 20 шт., блистеры (3), пачки картонные 22975 Альфасигма С.п.А. Италия
Вессел® Дуэ Ф капсулы 250 ЛЕ 20 шт., блистеры (3), пачки картонные 23005 Альфасигма С.п.А. Италия
Деринат® раствор для местного и наружного применения 0.25% 1 шт. (10 мл), флакон-капельницы (1), пачки картонные 10811120 Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтический завод иммунных лекарственных средств" (ООО "ФЗ Иммуннолекс") Россия
Деринат® раствор для местного и наружного применения 0.25% 1 шт. (10 мл), флакон-капельницы (1), пачки картонные 10821220 Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтический завод иммунных лекарственных средств" (ООО "ФЗ Иммуннолекс") Россия
Натрия дезоксирибонуклеат 0040520 ООО "Институт Еврофарм" Словакия
Натрия дезоксирибонуклеат 5051020 ООО "Фармацевтический завод иммунных лекарственных средств (ООО "ФЗ "Иммуннолекс") Россия
Цитиколина мононатриевая соль 183178 Киова Хакко Байо Ко.Лтд Япония
Цитиколина мононатриевая соль 183093 Киова Хакко Байо Ко.Лтд Япония
Имунофан® раствор для внутримышечного и подкожного введения 45 мкг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы (5), пачки картонные 191120 Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "БИОНОКС" (ООО НПП "БИОНОКС") Россия
Имунофан® раствор для внутримышечного и подкожного введения 45 мкг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы (5), пачки картонные 201220 Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "БИОНОКС" (ООО НПП "БИОНОКС") Россия
Имунофан® суппозитории ректальные 90 мкг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 040321 Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "БИОНОКС" (ООО НПП "БИОНОКС") Россия
Имунофан® суппозитории ректальные 90 мкг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 050321 Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "БИОНОКС" (ООО НПП "БИОНОКС") Россия
Имунофан 301120 Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "БИОНОКС" (ООО НПП "БИОНОКС") Россия

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения 2378265 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru _
3■ O S . ' Z c J 3 ■/З На № от
I О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств №02-20050/21 ООО "ФЗ Иммуннолекс" Деринат®, раствор для местного и наружного ООО "ФЗ Иммуннолекс" Россия 10811120;
от 13.04.2021 применения 0.25% 10мл, флакон-капельницы (1), пачки 10821220 картонные № 02-20050/21 ООО "ФЗ Иммуннолекс" Натрия дезоксирибонуклеат, субстанция-порошок* ООО "Институт Словакия 0040520 от 13.04.2021 Еврофарм"
№02-20050/21 ООО "ФЗ Иммуннолекс" Натрия дезоксирибонуклеат, субстанция-порошок* ООО "ФЗ Иммуннолекс" Россия 5051020 от 13.04.2021 №02-21441/21 АО "Фарм-Синтез" Резорба, лиофилизат для приготовления раствора для ООО "КОМПАНИЯ Россия 13092020 от 19.04.2021 инфузий 4мг, флаконы (1), пачки картонные/ в "ДЕКО"
комплекте с растворителем; вода для инъекций (ампулы) 5мл-1шт./
№02-21441/21 АО "Фарм-Синтез" Целлекс®, раствор для подкожного введения 0.1 мг/мл ООО "КОМПАНИЯ Россия 01022021 от 19.04.2021 1мл, ампулы (5), пачки картонные/ в комплекте с "ДЕКО"
фильтрами стерильными шприцевыми/
№02-23612/21 АО "Усолье-Сибирский Фенобарбитал, субстанция-порошок* АО "Усолье-Сибирский Россия 420421 от 29.04.2021 химфармзавод" химфармзавод"
№02-23612/21 АО "Усолье-Сибирский Унитиол, субстанция-порошок* АО "Усолье-Сибирский Россия 110421 от 29.04.2021 химфармзавод" химфармзавод"
АО "Усолье-Сибирский Стрептоцид растворимый, субстанция* АО "Усолье-Сибирский Россия 100321 №02-23612/21 от 29.04.2021 химфармзавод" химфармзавод"
№02-24586/21 ООО НПП "БИОНОКС" Имунофан®, раствор для внутримышечного и ООО НПП "БИОНОКС" Россия 191120;
подкожного введения 45мкг/мл 1мл, ампулы (5), пачки 201220 от 04.05.2021 картонные №02-24586/21 ООО НПП "БИОНОКС" Имунофан®, суппозитории ректальные 90мкг 5шт., ООО НПП "БИОНОКС" Россия 040321;
упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 050321 от 04.05.2021 №02-24586/21 ООО НПП "БИОНОКС" Имунофан®, субстанция-порошок* ООО НПП "БИОНОКС" Россия 301120 от 04.05.2021 Хо05-11641/21 АО "Ланцет" Пентаса®, таблетки с пролонгированным Ферринг Интернешнл Швейцария S15444A от 04.03.2021 высвобождением 500мг 10шт., блистеры (10), пачки Сентер СА картонные №05-11641/21 АО "Ланцет" Пентаса®, суппозитории ректальные 1г 7шт., блистеры Ферринг Интернешнл Швейцария S15939A от 04.03.2021 (4), пачки картонные Сентер СА №05-11641/21 АО "Ланцет" Пентаса®, гранулы с пролонгированным Ферринг Интернешнл Швейцария S16131C от 04.03.2021 высвобождением для приема внутрь 2г, пакетики (60), Сентер СА пачки картонные №05-11641/21 АО "Ланцет" Респикам®, раствор для инфузий 20мг/мл 50мл, Камада Лтд Израиль AN1380820A от 04.03.2021 флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с иглой с фильтром/
№05-11641/21 АО "Ланцет" Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для Ферринг ГмбХ Германия S11997F от 04.03.2021 подкожного введения 80мг, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (шприцы) 4.2мл-1шт., иглой для инъекций-1шт., переходником- 1шт./
№ 05-12757/21 ООО "АРТ-ФАРМ" Е-Лизина эсцинат®, концентрат для приготовления АО "Галичфарм" Украина 250320 от 11.03.2021 раствора для внутривенного введения 1мг/мл 5мл, ампулы (10), пачки картонные №05-12757/21 ООО "АРТ-ФАРМ" Тиотриазолин®, раствор для внутривенного и АО "Галичфарм" Украина 0009984 от 11.03.2021 внутримышечного введения 25мг/мл 4мл, ампулы (10), пачки №05-13230/21 АО "Биннофарм" Цитиколина мононатриевая соль, субстанция* Киова Хакко Байо Ко.Лтд Япония 183093;
от 15.03.2021 183178 №05-13243/21 ООО "Био-Фарма" Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% Октафарма Фармацевтика Австрия Р043А6861 от 15.03.2021 50мл, флаконы (1), пачки картонные Продуктионсгес мбХ № 05-13243/21 ООО "Био-Фарма" Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% Октафарма Фармацевтика Австрия Р042В6861 от 15.03.2021 100мл, флаконы (1), пачки картонные Продуктионсгес мбХ №05-15401/21 АО "Мединторг" Кустодиол, раствор для перфузий 500мл, флаконы (10), Др. Франц Кёлер Хеми Германия 2101911 от 24.03.2021 коробки картонные, для стационаров ГмбХ №05-15401/21 АО "Мединторг" Кустодиол, раствор для перфузий 1000мл, пакеты с Др. Франц Кёлер Хеми Германия 2101171 от 24.03.2021 двумя портами (6), коробки картонные, для стационаров ГмбХ № 05-15418/21 ООО "ЛЕО Фармасьютикал Адвантан®, эмульсия для наружного применения 0.1% ЛЕО Фарма Италия YY04EYJ от 24.03.2021 Продактс" 20г, тубы (1), пачки картонные Мануфэкчуринг Итали С.р.л.
№ 05-15418/21 ООО "ЛЕО Фармасьютикал Фуцикорт®, крем для наружного применения 15г, тубы ЛЕО Лэбораторис Ирландия С42029 от 24.03.2021 Продактс" (1), пачки картонные Лимитед №05-15885/21 АО "ОРФЕ" Флюксум®, раствор для подкожного введения 4250анти- Альфасигма С.п.А. Италия 23163 от 25.03.2021 Ха ME 0.4мл, шприцы (6), пачки картонные № 05-15885/21 АО "ОРФЕ" Флюксум®, раствор для подкожного введения 6400анти- Альфасигма С.п.А. Италия 23380 от 25.03.2021 Ха ME 0.6мл, шприцы (6), пачки картонные № 05-15885/21 АО "ОРФЕ" Альфа Нормикс®, таблетки покрытые пленочной Альфасигма С.п.А. Италия 23218 от 25.03.2021 оболочкой 200мг 14шт., блистеры (2), пачки картонные № 05-15885/21 АО "ОРФЕ" Вессел® Дуэ Ф, капсулы 250ЛЕ 20шт., блистеры (3), Альфасигма С.п.А. Италия 22975;
от 25.03.2021 пачки картонные 23005 № 05-7929/21 от ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Россия К08-11.20;
15.02.2021 Роспотребнадзора для профилактики COVID-19, суспензия для Роспотребнадзора К10-12.20 внутримышечного введения 1 доза (0.5мл), ампулы (10), пачки картонные
- по проверенным показателям

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru _
13.05. КО № O10 ~ 578 folel
Ha No OT
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
д А.В. Самойлова
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-513/22 от 13.05.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи