Министерство здравоохранения Российской Федерации 111I1 11 2103630 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1U9074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На Ns в сфере здравоохранения п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «i'МЩЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен:
-Диклоген®, гель для наружного применения 1 °/о 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия (владелец ООО «Фарма», ул. Бородинская, д. 22, пом. 52, г. Канск, Красноярский край) показатели: «Посторонние примеси», «Количественное определение» - серии 58259.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:
- Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флакон п/э (1), пачки картонные, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия (владелец ГУЗ «Центральная городская клиническая больница г. Ульяновска», ул. Оренбургская, д. 27, г. Ульяновск, Ульяновская область) показатели:
«Упаковка» (флакон дополнительно упакован в целлофановую обертку);
«Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует штрих-код) - серии АМТ5004.
Территориальным органам Росздравнадзора по Красноярскому краю и Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Х2184-Ф3 «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27

Министерство здравоохранения 2103630
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ь a HeOP) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 LL.O8. JOL8 № сии 7699 (716 Ha No oT
Е "РЗ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен:

-Диклоген®, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия (владелец ООО «Фарма», ул. Бородинская, д. 22, пом. 52, г. Канск, Красноярский край) показатели: «Посторонние примеси», «Количественное определение» - серии 58259.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:

- Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флакон п/э (1), пачки картонные, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия (владелец ГУЗ «Центральная городская клиническая больница г. Ульяновска», ул. Оренбургская, д. 27, г. Ульяновск, Ульяновская область) показатели:
«Упаковка» (флакон дополнительно упакован в целлофановую обертку);
«Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует штрих-код) - серии АМТ5004.

Территориальным органам Росздравнадзора по Красноярскому краю и Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.