4

Министерство здравоохранения Российской Федерации 210389-4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы / А . Q £ . < Z Q S -6 № О Л 6 / - S jr 9 3 /S - 6 Федеральной службы по надзору На № ______________ от в сфере здравоохранения
И Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Аимафикс, лиофилизат д/приготовления раствора для в/в введения 500 ME, комплект: [фл.(1)+вода д/ин. 10 мл фл. (1)+стерильное апирогенное оборудование для приготовления и введения восстановленного р-ра (безыгольное передаточное устройство+игла «бабочка»+шприц)] (1), пачки картонные», производства «Кедрион С.п.А.», Италия, владелец ОАО «Кузбассфарма», Кемеровская область/поставщик ПАО «ФАРМИМЭКС», г. Москва, показатель «Маркировка» (на боковой стороне картонной пачки в торговом наименовании опечатка: вместо буквы «И» напечатана - «Й»)- серий 611427/КА2514; 611428/КА2514.
Территориальным органам Росздравнадзора по Кемеровской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий  2
лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88 Список рассылки информационного письма от с -^ -Г*-/6 № O jiL / - ^ 5 / 'У~6
Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства;
Контроль качества лекарственных средств; 1 5 АВГ 2016 Информационные письма.

Российской Федерации 2103894
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ aa) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 декарсотвенных юреДеГВ
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
ИЕ. O8 2016 № OLR —TI93B/TE Федеральной службы по надзору На № ee в сфере здравоохранения i | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О пост уплении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Аимафикс, лиофилизат д/приготовления раствора для в/в введения 500 МЕ, комплект: [фл.(Г)+вода д/ин. 10 мл фл. (Г)+стерильное апирогенное оборудование для приготовления и введения восстановленного р-ра (безыгольное передаточное устройство+игла «бабочка»+шприц)] (1), пачки картонные», производства «Кедрион C.n.A.», Италия, владелец ОАО «Кузбассфарма», Кемеровская область/поставщик ПАО «ФАРМИМЭКС», г. Москва, показатель «Маркировка» (на боковой стороне картонной пачки в торговом наименовании опечатка: вместо буквы «И» напечатана — «Й»)- серий 611427/KA2514; 611428/КА2514.

Территориальным органам Росздравнадзора по Кемеровской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного
препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий