Министерство здравоохранения Российской Федерации 2103893 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы -ZQ.QZ -Z Q Y Z No O c Z .U - Y .iy < ///■ £ Федеральной службы по надзору На № _______________ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен:
- «Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, бутылка (1), пачка картонная», производства ООО «ЮжФарм», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. МоскваУпоставщик ООО «Биотэк», Московская область, показатель «pH» - серии 341115.
2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:
- «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного и местного применения 3 г, флаконы темного стекла», производства ЗАО «ПФК Обновление», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «ПФК Обновление», Новосибирская область, показатель «Масса содержимого упаковки» - серии 20416.
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой и Новосибирской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
 2
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88  3

Список рассылки информационного письма от ■О S ’- £ № О
Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства;
Контроль качества лекарственных средств;
Информационные письма.
1 5, , П!
---------------------------------------------------------------------------------------------!.,Ж Д йг ?пт ч---M-f-H-i-----

ЦЕ

ыы Министерство здравоохранения AT ||
Российской Федерации 2103893
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 5 ый В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 я средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
LEO8 «РОК № CRU 9 7% Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения Г. м Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен:

— «Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, бутылка (1), пачка картонная», производства ООО «ЮжФарм», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО «Биотэк», Московская область, показатель «рН» - серии 341115.

2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) выявлен:

— «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного и местного применения 3 г, флаконы темного стекла», производства ЗАО «ИФК Обновление», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «ПФК Обновление», Новосибирская область, показатель «Масса содержимого упаковки» - серии 20416.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой и Новосибирской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.