О прекращении обращения лекарственного препарата «Топамакс®» серий KHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий KHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) в связи с информацией о выявлении в
рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации ЛРС-005288/08-040708, изм. № 1-11 по показателю «Посторонние
примеси (неорганические)»; владелец партий лекарственного препарата ООО «Джонсон & Джонсон» (Московская область. Одинцовский городской округ, дачный поселок Лесной Городок, ул. Энергетиков, д. 10).
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джонсон & Джонсон» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
недоброкачественного лекарственного средства «Топамакс®, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий ICHZV300, KIZTF00 производства «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США),
включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 04.03.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова