Министерство здравоохранения Российской Федерации 2104993
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы * 8 .Ю № CZ-L/ - У б О б ' / и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ________ от
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:
- Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область/поставщик ЗАО «Филевское оптово-розничное предприятие», г. Москва, показатель «Упаковка» (у части флаконов на горловине и стенках налет белого цвета) - серии 100416.
2. ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:
- Касторовое масло, масло для приема внутрь 30 мл, флаконы оранжевого стекла, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, владелец ГУП Свердловской области «Фармация», г. Екатеринбург, Свердловская область/ООО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком, переходящим при взбалтывании в муть) - серии 40316.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку  2
наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184- ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184- ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
V

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88  3

Список рассылки информационного письма от
Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства; 1 1 АВГ 2016 Контроль качества лекарственных средств;
Информационные письма.

-а J fa t

a AN
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ № |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Е средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
48. OF Ее № OLU - 1605 S16 Федеральной службы по надзору в ? сфере здравоохранения
На № от i ~4 Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен:

— Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ООО —«Медэкспорт-Северная звезда», Омская область/поставщик ЗАО «Филевское оптово-розничное предприятие», г. Москва, показатель «Упаковка» (у части флаконов Ha горловине и стенках налет белого цвета) — серии 100416.

2. ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен:

— Касторовое масло, масло для приема внутрь 30 мл, флаконы оранжевого стекла, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, владелец ГУП Свердловской области «Фармация», г. Екатеринбург, Свердловская область/ООО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», (Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком, переходящим при взбалтывании в муть) - серии 40316.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку