Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору V#. 'ZOlg № /S6 в сфере здравоохранения На № ____________ от Медицинские организации
Решение о прекращении обращения1 Органы управления серий лекарственных средств здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Актовегин®, раствор для инъекций 40 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 250316, 280416; «Актовегин®, раствор для инъекций 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 240316 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Испытание на депрессорные вещества», владелец партий лекарственных средств ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Список рассылки информационного письма от Off. № Oct' С/ — 4 6 0 £

Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства;
Контроль качества лекарственных средств;
Информационные письма.

0366181 .

ee AMM
Российской Федерации _

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ у" Суб б т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ JORMETEL ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 T Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 a see call ene, органы едеральной службы по надзору G£ OF L6t6 № 04-4608 / 78 в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
Решение о прекращении обращения Органы управления серии лекарственных средств здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Актовегин®, раствор для инъекций 40 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 250316, 280416; «Актовегин®, раствор для инъекций 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 240316 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю «Испытание на депрессорные вещества», владелец партий лекарственных средств ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27 < '