Министерство здравоохранения Российской Федерации 2104989 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы Федеральной службы по надзору Н э. N q от в сфере здравоохранения
Медицинские организации Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 50414 производства ОАО «Биохимик» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения», владелец партии лекарственного средства ФГБУЗ «Медико-санитарная часть №162» ФМБА (ул. Заводская, д. 1, г. Усть-Катав, Челябинская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения  2
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

С.А. Тарасоваа 8 (499) 578-01-27 Список рассылки информационного письма /
от J g .0 £ .2 < > f £ № 0 & U - 1 6 0 X / / У*
Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства;
Контроль качества лекарственных средств;
Информационные письма.

1 1 АВГ 2016

a MME
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iz
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
=

Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
ИР OF LOLTE № Of - 1608 и Территориальные органы вы Е о ЫХ Федеральной службы по надзору —_ в сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 50414 производства ОАО «Биохимик» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский — филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения», владелец партии лекарственного средства ФГБУЗ «Медико-санитарная часть №162» ФМБА (ул. Заводская, д. 1, г. Усть-Катав, Челябинская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения