Министерство здравоохранения 2104986 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы /9. № О ^ С /~ S G S j / S S Федеральной службы по надзору На № ____ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия (владелец ГБУ «Надтеречная центральная районная больница», ул. Гагарина, б/н, ст. Надтеречное, Надтеречный район, Чеченская Республика), показатель «Количественное определение. Оксид висмута» - серии 313062015;
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия (владелец «МСЧ УФСБ РФ по Республике Дагестан», проспект Петра I, 14 км, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение. Оксид висмута» - серии 128102013;
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия (владелец ГБУ «Левашинская центральная районная больница», с. Леваши,  2 Левашинский район, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение. Оксид висмута» - серии 449092015.
Территориальным органам Росздравнадзора по Чеченской Республике и Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

С.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27 Список рассылки информационного письма , от^СЯ O f . № О Л -С /~ ' / £ ' / ' / / / £

Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства;
IIP0BFPFH0 Контроль качества лекарственных средств;
Информационные письма. 1 8 А В Г 2016
румянцев* НИ

Министерство здравоохранения |

ИМ
-. 2 1 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
719 O8 2OLE № OL - 17674 x TE Федеральной службы по надзору
На №

—

в в сфере здравоохранения
| Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки
ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия (владелец ГБУ «Надтеречная центральная районная больница», ул. Гагарина, б/н, ст. Надтеречное, Надтеречный район, Чеченская Республика), показатель «Количественное определение. Оксид висмута» - серии 313062015;

- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия (владелец «МСЧ УФСБ РФ по Республике Дагестан», проспект Петра I, 14 км, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение. Оксид висмута» - серии 128102013;

- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия (владелец ГБУ «Левашинская центральная районная больница», с. Леваши,