Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств № O L U -'/Z 'fY / %
Территориальные органы На № о т ________________ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Решение о прекращении обращения Медицинские организации серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Сенаде® таблетки 13.5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (25), коробки картонные» серии 485031 производства «Ципла Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса и ее однородность», владелец партии лекарственного средства ГБУЗС «Городская больница №2» (ул. Вакуленчука, д. 9, г. Севастополь).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения  2 информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

С.А. Тарасоваа 8 (499)578-01-27 Список рассылки информационного письма т JU , О / ^ J Ч ПР<
Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства;
Контроль качества лекарственных средств; 19 АВГ 201|В Информационные письма.
Р умянцева н

Wm
1.

Ih
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘gl |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
©. 04. het ыы ОИ - 4614 /; 76 Территориальные органы
PU INS a OE ne Федеральной службы по надзору Г — в сфере здравоохранения
Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Сенаде® таблетки 13.5 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (25), коробки картонные» серии 485031 производства «Ципла Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» — Росздравнадзора (Симферопольский — филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса и ее однородность», владелец партии лекарственного средства ГБУЗС «Городская больница №2» (ул. Вакуленчука, д. 9, г. Севастополь).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения