2104948 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № ______________ о т ________________ Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных Г И средств
Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Эссенциале® форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 4К1751, на упаковках которого указано:
«А. Натерманн энд Сие. ГмбХ, Германия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.05.2016 №02И-1039/16.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88  7

ПРО!" n F.H<

Список рассылки информационного письма от ЛЛ- , С £ . А л?/ £ № С £С/ '/

Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства;
Контроль качества лекарственных средств;
Информационные письма.
Лекарственные средства;
Контроль за производством лекарственных средств;
Информационные письма.
0366145  3 Приложение к письму Росздравнадзора о т № O ^ U - '/6£j/'C~b
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Эссенциале® форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 4К1751:________________
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Описание - содержимое капсул представляет - содержимое капсул представляет собой маслянистую пастообразную собой маслянистую массу желтовато-коричневатого пастообразную массу от темно­ цвета красного цвета до желто-зеленого цвета Упаковка блистер - поверхность блистера со стороны - поверхность блистера со капсул матовая; стороны капсул блестящая;
- на середине блистера пунктирная - на середину блистера нанесена линия разлома отсутствует: пунктирная линия разлома:

, оо/серип: /Со*м-ш ■да,.да-И|»“/rawiMxl "” «°;' 5и я :/Го ле и л о : Сср«т'Годр«/о: Серия^/Год,

Г J у?* > 1 I

Инструкция по - текст инструкции по - текст инструкции по медицинскому медицинскому применению медицинскому применению применению напечатан на с обеих сторон; напечатан на одной стороне;
- разное написание заголовка

ИНСТРУКЦИЯ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата по медицинскому применению ЭССЕНЦИАЛЕ® форте Н препарата ЭССЕНЦИАЛЕ® форте Н  4
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Инструкция по наличие знака соответствия медицинскому I ндаравлять по адресу в России:
применению Претензии потребителей налравпять по адресу в России; Л5035, г. Москва, ул. Садовническая, д.84стр.2.
Телефон: (495) 721-14-00, Оакс: (495) 721-14-11.
Тйтефон: (495) 721-Ш . Факс: (495) 72МИ1.

- разное количество полос в штрих-коде и их последовательность

IIIIIIII IIIIIIIII Маркировка - номер серии, срок годности - номер серии, срок годности Блистер нанесены на маркировочную нанесены непосредственно на площадку: спаечный рисунок блистера:

------------------------------------ ^W W W V
- между надписью «Серия:» и косой - между надписью «Серия:» и чертой (слеш) «/» есть пробел; косой чертой (слеш) «/» пробел - между надписями «Годен до:» и отсутствует;
«Серия:» есть знак «-»; - между надписями «Годен до:» и «Серия:» знак «-» отсутствует;

ден Д( С ейия: / Г ■С е р ^ X цен д о : С е р е д е ) ГО
*- в центре блистера и по левому *- в центре блистера и по левому краю по вертикали в направлении краю по вертикали в снизу-вверх нанесен цифровой код направлении снизу-вверх «314389»: нанесен цифровой код «415955»:
эсс<знциале~ m -я ф о р те Н ^ 2 3 ■
кйпсульг. ^
Я 300 мгЕРЬ .
5 эндСме.Гы ‘

I _ , ится А .На-Германн _
'.С.-а.Гы-ГХ.Ге-.ликян rf  5 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Картонная - на боковой стороне картонной - на боковой стороне картонной пачка пачки присутствует надпись «Для пачки надпись «Для приема приема внутрь»: внутрь» отсутствует:

■/
Д ля прием а внутрь.
ш ш - Х ран ить при тем пературе не Х р а н и т ь п р и т е м п е р а т у р е не в ы ш е 21 °С . в ы ш е 21 °С .
О тп уска е тся без ре це пта . О тп уска е тся без р е це пта .
П е р е д у п о тр е б л е н и е м ^ П еред употреблением вни м ател ьно прочи та йте вни м а те л ьн о прочи та йте инструкцию по прим енению . инструкцию по прим енению .
Х р а н и ть в не до ступ ном д л я Х р а н и ть в н е д о ступ ном для д е т е й м е с те . д етей м есте.
Per. уд.: П N 0 11496/01. Per. у д .: П № 0 1 1 4 9 6 /0 1 .

- в номере регистрационного - в номере регистрационного удостоверения «Р N 011496/01» удостоверения «Р №011496/01» указана английская буква «N»: указан знак «№»:

- голограмма расположена на уровне - голограмма расположена на верхней границы темно-зеленой уровне верхней границы светло- полосы: зеленой полосы:

* - признак применим только для данной серии лекарственного препарата

ПВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =z Субъекты обращения Ш В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ пекарственных срецетв (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 7 < ОХ. AOTE № OL - Mb &A tb сфере здравоохранения НЕ Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
№ | средств
Медицинские организации О необходимости изъятия
из обращения фальсифицированного
Органы управления лекарственного препарата
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Эссенциале® форте H, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 4K1751, на упаковках которого указано:
«А. Натерманн энд Сие. ГмбХ, Германия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.05.2016 №02И-1039/16.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88