2105236
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 в сфере здравоохранения £ £ p f . Я&Ж № OZC/ - Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ИТФ» решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Флексен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, ампулы темного стекла (6), в комплекте с растворителем-ампулы 2,5 мл (6), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» серии 15511/15511 производства «Италфармако С.п.А.» (Италия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Бензиловый спирт»:
- №РОСС 1Т.ФМ08.Д01387 от 03.12.2015;
- №РОСС 1Т.ФМ08.Д01883 от 04.12.2015;
- №РОСС 1Т.ФМ08.Д11967 от 09.02.2015.
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.05.2016 №01И-1064/16.
Росздравнадзор предлагает ООО «ИТФ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
 2
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

т
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ К” лекарственных средств a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ P PABH в nail Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 В сфере здравоохранения LOE MEK № ВАСИ
Организации, осуществляющие И ae экспертизу качества = лекарственных средств
Об отзыве деклараций
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ИТФ» решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Флексен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, ампулы темного стекла (6), в комплекте с растворителем-ампулы 2,5 мл (6), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» серии 15511/15511 производства «Италфармако С.п.А.» (Италия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Бензиловый спирт»:

— №РОССТТ.ФМО8.ДО1387 от 03.12.2015;

— №РОСС1Т.ФМО8.ДО1883 от 04.12.2015;

— №РОСС1Т.ФМО8.Д11967 от 09.02.2015.

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.05.2016 №01И-1064/16.

Росздравнадзор предлагает ООО «ИТФ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.