РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1661/16 от 25.08.2016


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-1661/16 от 25.08.2016

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2105311

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

Z S .O S .f U > U



Ю <и/

-

Субъектам обращения
лекарственных средств

4 4 6 * / м

На № _____________ от

Решение о соответствии
лекарственных средств требованиям
нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) от 19.05.2016 №1810ГК-11/15, от 14.06.2016 №1812ГК11/15, от 05.07.2016 №1811ГК-11/15, от 13.07.2016 №1809ГК-11/15, по результатам
испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств,
перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

С.А. Тарасова
8(499)578-01-27

Д.В. Пархоменко

Приложение к решению Росздравнадзора от Ж

й

7/ / №

О ^с/ -

Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Номер задания

Наименование организации, у
которой отобраны образцы
лекарственных средств

№03-36755/15
от 16.11.2015

ЗАО «БАЙЕР»

№03-36755/15
от 16.11.2015

ЗАО «БАЙЕР»

№03-36755/15
от 16.11.2015

ЗАО «БАЙЕР»

№03-36755/15
от 16.11.2015

ЗАО «БАЙЕР»

* - по проверенным показателям

Лекарственное средство
Адвантан®, крем для наружного
применения 0,1% 15 г, тубы (1), пачки
картонные*
Бепантен®, мазь для наружного
применения, 5% 100 г, тубы (1), пачки
картонные
Терафлекс® Адванс, капсулы 250 мг + 100
мг + 200 мг 60 шт., флаконы (1), пачки
картонные
Терафлекс®, капсулы 60 шт., флаконы
полиэтиленовые (1), пачки картонные

Производитель
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг
С.р.Л.

Страна пр-ва
Италия

Серии
YY00LX6

ГП Гренцах Продукционс ГмбХ Германия

GP014KK

Контракт Фармакал
Корпорейшн

США

034114

Сагмел Инк

США

031617

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2105311
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
Z S .O S .f U > U № Ю <и/ - 4 4 6 * / м На № _____________ от

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) от 19.05.2016 №1810ГК-11/15, от 14.06.2016 №1812ГК- 11/15, от 05.07.2016 №1811ГК-11/15, от 13.07.2016 №1809ГК-11/15, по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к решению Росздравнадзора от Ж й 7/ / № О ^с/ -

Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации Наименование организации, у Номер задания которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств №03-36755/15 ЗАО «БАЙЕР» Адвантан®, крем для наружного Байер Хелскэр Мануфэкчуринг Италия YY00LX6 от 16.11.2015 применения 0,1% 15 г, тубы (1), пачки С.р.Л.
картонные* №03-36755/15 ЗАО «БАЙЕР» Бепантен®, мазь для наружного ГП Гренцах Продукционс ГмбХ Германия GP014KK от 16.11.2015 применения, 5% 100 г, тубы (1), пачки картонные №03-36755/15 ЗАО «БАЙЕР» Терафлекс® Адванс, капсулы 250 мг + 100 Контракт Фармакал США 034114 от 16.11.2015 мг + 200 мг 60 шт., флаконы (1), пачки Корпорейшн картонные №03-36755/15 ЗАО «БАЙЕР» Терафлекс®, капсулы 60 шт., флаконы Сагмел Инк США 031617 от 16.11.2015 полиэтиленовые (1), пачки картонные
* - по проверенным показателям

Российской Федерации
a J HN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
ДОК АЕ № OU - TEEL [1h Ha № OT
-
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) от 19.05.2016 №1810ГК-11/15, от 14.06.2016 №1812ГК- 11/15, от 05.07.2016 №1811ГК-11/15, от 13.07.2016 №1809ГК-11/15, по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя 7 Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 02И-1661/16 от 25.08.2016

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи