РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1629/21 от 09.12.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1629/21 от 09.12.2021

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
РОЗУСТИН® лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг 1 шт. (264.600), флаконы (1), пачки картонные 081019 Акционерное Общество "Рафарма" (АО "Рафарма") Россия
Бартизар® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг 1 шт. (38.336 мг), флаконы (1), пачки картонные 060319 Акционерное Общество "Рафарма" (АО "Рафарма") Россия
Бендамустина гидрохлорида моногидрат 19BL000649 Синтон, с.р.о. Чешская Республика
Бортезомиб 17BL000663 Синтон, с.р.о. Чешская Республика
Сибазон таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 41219 Акционерное общество "Органика" (АО "Органика") Россия
Сибазон таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 51219 Акционерное общество "Органика" (АО "Органика") Россия
Сибазон 10120 Акционерное общество "Органика" (АО "Органика") Россия
Семакс® капли назальные 0.1% 1 шт. (3 мл), флаконы (1), пачки картонные 120420 Акционерное общество "Инновационный научно-производственный центр "Пептоген" (АО "ИНПЦ "Пептоген") Россия
Семакс® капли назальные 0.1% 1 шт. (3 мл), флаконы (1), пачки картонные 130520 Акционерное общество "Инновационный научно-производственный центр "Пептоген" (АО "ИНПЦ "Пептоген") Россия
Селанк® капли назальные 0.15% 1 шт. (3 мл), флаконы (1), пачки картонные 030420 Акционерное общество "Инновационный научно-производственный центр "Пептоген" (АО "ИНПЦ "Пептоген") Россия
Гипоксен® 080820 ЗАО "Корпорация Олифен" Россия
Инстиллагель® гель для местного применения 1 шт. (11 мл), шприцы (10), коробки картонные 368069 Клостерфрау Берлин ГмбХ Германия
Инстиллагель® гель для местного применения 1 шт. (11 мл), шприцы (10), коробки картонные 517089 Клостерфрау Берлин ГмбХ Германия

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2471793 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № а - /С /'- На № от

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств №05-11685/20 АО "Рафарма" РОЗУСТИН®, лиофилизат для приготовления Рафарма АО Россия 081019 от 04.03.2020 концентрата для приготовления раствора для инфузий 100мг (264.6мг), флаконы (1), пачки картонные* №05-11685/20 АО "Рафарма" Бартизар®, лиофилизат для приготовления раствора Рафарма АО Россия 060319 от 04.03.2020 для внутривенного и подкожного введения 3.5мг (38.336мг), флаконы (1), пачки картонные* №05-11685/20 АО "Рафарма" Бендамустина гидрохлорида моногидрат, Синтон, с.р.о. Чешская 19BL000649 от 04.03.2020 субстанция-порошок* Республика №05-11685/20 АО "Рафарма" Бортезомиб, субстанция-порошок* Синтон, с.р.о. Чешская 17BL000663 от 04.03.2020 Республика №05-13352/20 АО "ИНПЦ "Пептоген" Семаке®, капли назальные 0.1% 3мл, флаконы (1), АО "ИНПЦ "Пептоген" Россия 120420;
от 13.03.2020 пачки картонные 130520 №05-13352/20 АО "ИНПЦ "Пептоген" Селанк®, капли назальные 0.15% 3мл, флаконы (1), АО "ИНПЦ "Пептоген" Россия 030420 от 13.03.2020 пачки картонные №05-41654/20 ЗАО "Корпорация ОЛИФЕН" Гипоксен®, субстанция-порошок* ЗАО "Корпорация Россия 080820 от 29.07.2020 Олифен"
№ 05-49806/20 ООО "АСОКА" Инстиллагель®, гель для местного применения Клостерфрау Берлин Германия 368069;
от 01.09.2020 11мл, шприцы (10), коробки картонные ГмбХ 517089 № 05-8646/20 от АО "Органика" Сибазон, таблетки 5мг 10шт., упаковки ячейковые Органика АО Россия 41219;
18.02.2020 контурные (2), пачки картонные 51219 № 05-8646/20 от АО "Органика" Сибазон, субстанция-порошок* Органика АО Россия 10120 18.02.2020
- по проверенным показателям

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OG. tk LOK № ом 1649 М Ha Ne от О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2471793
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»У Росздравнадзора (Курский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на | л.в | экз.

(yf
А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-1629/21 от 09.12.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи