Министерство здравоохранения Российской Федерации иiо ~iiии I I иии 2105507
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 1574 лекарственных средств

На Х.9 Территориальные органы от Федеральной службы по надзору п п в сфере здравоохранения

Решение о прекращении обращения Медицинские организации серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Синафлан, мазь для наружного применения 0.025°/о 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 390316 производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует текст: «Содержит пропиленгликоль», «Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, вазелин, ланолин безводный, церезин», «Применять по назначению врача», «Способ применения: см. инструкцию»; а также вместо текста: «100 г препарата содержат 0,025г флуоцинолона ацетонида» указано: «В 100 г мази содержится: флуоцинолона ацетонида - 0,025г»), владелец партии лекарственного средства ООО «ЛЕСАН фарма» (ул. Данилова, д. 43, административно-бытовой корпус, литер В, г. Симферополь).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 2
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N2 1 84-Ф3 «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Мурашко

СА. Тарасоваа 8 (499) 578-01-27

Министерство здравоохранения | Hs ИВ
Российской Федерации ры ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ме a:
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 | лекарственных средств ЗИ ОХ. ОЕ № O14 -7709/ 18 Er Е Территориальные органы рии Федеральной службы по надзору Г. | в сфере здравоохранения Решение о прекращении обращения Медицинские организации
серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Синафлан, мазь для наружного применения 0.025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 390316 производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует текст: «Содержит пропиленгликоль», «Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, вазелин, ланолин безводный, церезин», «Применять по назначению врача», «Способ применения: см. инструкцию»; а также вместо текста: «100 г препарата содержат 0,025г флуоцинолона ацетонида» указано: «В 100 г мази содержится: флуоцинолона ацетонида — 0,025г»), владелец партии лекарственного средства ООО «ЛЕСАН фарма» (ул. Данилова, д. 43, административно-бытовой корпус, литер В, г. Симферополь).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.