Х

Министерство здравоохранения 1 1 1 1 1 л1WV!111111 2105665
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 1574 Территориальные органы y6 о9. с)Г(/ Федеральной службы по надзору На N4 ОТ в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в коде проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованный ФГ6У «ИМЦЭУА0СМП» (Тамбовский филиал):
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства ЗЛО «Р-Фарм», Россия, расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия (владелец ГБУ РО «Городская клиническая больница М 4», ул. Есенина, д. 17, г. Рязань, Рязанская область), показатель «Количественное определение» - серии 210052015.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Офлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец 000 «Солекс» , Кохомское шоссе, д. 12 А, г. Иваново, Ивановская область), показатель «Растворение» - серии 210815.
Территориальным органам Росздравнадзора по Рязанской области, Ивановской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
 2
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N~ 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_1s@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

[.А. Мурашко

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Mn
—

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 199074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 lis 74 Территориальные органы C6 O09. £076 N Р-Я /; 78 Федеральной службы по надзору
На № __ от в сфере здравоохранения
[ 7
Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств P PEA Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (Тамбовский филиал):

- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-Фарм», Россия, расфасовано и упаковано ЗАО «Ортат», Россия (владелец ГБУ РО «Городская клиническая больница №4», ул. Есенина, д. 17, г. Рязань, Рязанская область), показатель «Количественное определение» - серии 210052015.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Офлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ООО «Солекс», Кохомское шоссе, д. 12 А, г. Иваново, Ивановская область), показатель «Растворение» — серии 210815.

Территориальным органам Росздравнадзора по Рязанской области, Ивановской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.