Министерство здравоохранения iiшi i ы I I ~и i м 2 1 о5655
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 1574 Территориальные органы - Федеральной службы по надзору На N4 ОТ в сфере здравоохранения п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Перинорм раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Инка Лабораториз Лимитед», Индия (владелец ГБУЗ РБ «Центральная городская больница города Сибай», ул. Белова, д. 19, г. Сибай, Республика Башкортостан), показатель «Маркировка» (На одной ампуле из ста нечетко указаны: серия и срок годности, не видны буква «F» в серии и цифра «0» в месяце срока годности) - серии Е 354ООб.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N~184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона  2
от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Х 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сопго1_1 го 1гаупа 1 ог.гц с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

А. Мурашко

С.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27

|

2105655 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 199074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы CCE LO1E O1/-717£45 /76 Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
[ |

Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Перинорм раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия (владелец ГБУЗ РБ «Центральная городская больница города Сибай», ул. Белова, д. 19, г. Сибай, Республика Башкортостан), показатель «Маркировка» (На одной ампуле из ста нечетко указаны: серия и срок годности, не видны буква «Е» в серии и цифра «0» в месяце срока годности) - серии Е$354006.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона