i и!i и i IIIIииi~
КпМ'*

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2106749
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы С2 i G/ - Федеральной службы по надзору в На Ns от сфере здравоохранения
Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства «Актовегин®, раствор для инъекций 40 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии 410516, в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37-39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

,. Мурашко

С.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27

Министерство зкранавлвнения || | | || ||
Российской Федерации aloud ae ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОВД РЯВНАДИЮИ] Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы C6 OG KCTE № РТИ col Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
м =

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления В контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства «Актовегин®, раствор для инъекций 40 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии 410516, в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37-39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля — качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27